|
ЛП-002009 |
|
|
Дата регистрации: |
20.02.2013 |
|
Дата окончания действия: |
20.02.2018 |
|
Дата переоформления: |
11.04.2014 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдаётся регистрационное удостоверение: |
ОАО 'АВВА РУС' - Россия |
|
Торговое наименование лекарственного препарата: |
Динолак® |
|
Международное непатентованное |
Лактулоза+Симетикон |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| эмульсия для приема внутрь | ~ | 3 года | В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. |
|
|||
| 1 | Производитель (готовой ЛФ) | Фармадан А/С | Дания |
| 2 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Фармадан А/С | Дания |
| 3 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Фармадан А/С | Дания |
| 4 | Выпускающий контроль качества | АВВА РУС ОАО | Россия |
| 5 | Производитель фармацевтической субстанции (Лактулоза) | Данифарм А.О. | Дания |
| 6 | Производитель фармацевтической субстанции (Симетикон) | Рио Кеа (И) Пвт.Лтд | Индия |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| A06AD61 | Лактулоза, в комбинации с другими препаратами |
Эмульсия для приема внутрь от почти бесцветного до желтого цвета, мутная, однородная по внешнему виду.
| 100 мл | |
| лактулоза | 66 г |
| симетикон | 0.8 г |
Вспомогательные вещества: лимонная кислота - 0.125 мг, повидон (поливинилпирролидон) - 2 г, кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 0.45 мг.
100 мл - флаконы из полиэтилена высокой плотности в комплекте с мерным стаканчиком.
200 мл - флаконы из полиэтилена высокой плотности в комплекте с мерным стаканчиком.
500 мл - флаконы из полиэтилена высокой плотности в комплекте с мерным стаканчиком.
1000 мл - флаконы из полиэтилена высокой плотности в комплекте с мерным стаканчиком.
— запор;
— регулирование стула при геморрое, необходимости хирургической операции на толстой кишке и перианальной области;
— печеночная энцефалопатия, печеночная прекома и кома (лечение и профилактика);
— гипераммониемия;
— лечение и профилактика дисбиозов различной этиологии;
— восстановление нормальной микрофлоры кишечника после антибиотикотерапии.
Препарат принимают внутрь. При однократном назначении суточной дозы препарат следует принимать в одно и то же время (например, во время завтрака).
При запоре детям до 1 года назначают 5 мл/сут; детям в возрасте от 1 года до 6 лет - 5-10 мл/сут; детям в возрасте от 7 до 14 лет - 15 мл/сут; детям в возрасте старше 14 лет и взрослым - в первые три дня назначают по 15-45 мл/сут, затем - 10-30 мл/сут.
При печеночной коме, прекоме, печеночной энцефалопатии и гипераммониемии - по 30-50 мл 3 раза/сут. Суточная доза может составлять 90-190 мл, затем следует перейти на применение препарата в поддерживающей дозе, подобранной так, чтобы мягкий стул был максимально 2-3 раза/сут.
При дисбактериозе кишечника детям в возрасте старше 7 лет и взрослым назначают по 5 мл 1-2 раза/сут, доза подбирается индивидуально.
При приеме рекомендуется использовать мерный стаканчик. Перед употреблением препарат следует взбалтывать.
Во время терапии слабительными препаратами следует принимать достаточное количество жидкости (1.5-2 л/сут, что равно 6-8 стаканам).
При применении препарата в высоких дозах при длительном лечении печеночной энцефалопатии у пациента могут развиваться нарушения водно-электролитного баланса, что может проявляться в виде слабости, повышенной утомляемости, головокружения, головной боли, тошноты, миалгии, аритмий.
— галактоземия;
— непроходимость кишечника;
— непереносимость фруктозы, галактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует принимать препарат при сахарном диабете.
При необходимости препарат можно назначать при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
При длительном применении (более 6 мес) рекомендуется периодическое определение содержания электролитов в плазме крови.
Необходимо учитывать, что препарат может содержать незначительные количества связанных сахаров (например, лактоза, галактоза, фруктоза). При лечении печеночной (пре)комы обычно применяют препарат в высоких дозах, и содержание в нем сахара должно учитываться в отношении пациентов с сахарным диабетом.
При лечении детей слабительные препараты следует применять в исключительных случаях, только под наблюдением врача.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Применение препарата Динолак® не влияет на способность к вождению автомобиля или управлению механизмами.
Антациды и антибиотики, активные в отношении лакто- и бифидобактерий (неомицин, клиндамицин, рифаксимин), снижают эффект лактулозы.