Регистрационный номер медицинского изделия: ФСР 2007/00358
Дата государственной регистрации медицинского изделия: 16.07.2007
Срок действия регистрационного удостоверения: Бессрочно
Наименование медицинского изделия: Инъектор полимерный одноразовый с гелем на основе грязи Мертвого моря в комплекте с катетером вагинальным/ректальным
Наименование организации-заявителя медицинского изделия: Общество с ограниченной ответственностью 'БиЛайфМед'
Место нахождения организации-заявителя медицинского
изделия: Россия, 127018, Москва, ул. 2-я Ямская, д.6/8
Наименование организации-производителя медицинского
изделия или организации-изготовителя медицинского изделия: Общество с ограниченной ответственностью 'БиЛайфМед'
Место нахождения организации-производителя медицинского
изделия или организации - изготовителя медицинского изделия: Россия, 127018, Москва, ул. 2-я Ямская, д.6/8
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 93 9890
Класс потенциального риска применения медицинского изделия
в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских
изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения
Российской Федерации: 2а
Назначение медицинского изделия, установленное
производителем:
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации:
Адрес места производства или изготовления
медицинского изделия:
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях:
Форма выпуска: гель на основе грязи Мертвого моря выпускается в одноразовых инъекторах вместе с одноразовыми влагалищными/ректальными катетерами. Упаковка содержит 6 инъекторов и 6 катетеров.
Характеристика: нативные, нерегенерированные лечебные грязи Мертвого моря гомогенные, однородной консистенции, маслянистые, черные либо серовато-коричневого оттенка, рН 6,5.
Состав: в одном инъекторе содержится до 60 мл. геля на основе грязи Мертвого моря: биологически активных компонентов (брома 385 мг/л, метакремниевой кислоты 15 мг/л), карбонатов кальция 15,2% и магния 1,97%, сульфидов железа 0,09%, окислов железа 0,9%, алюминия 0,6%, фосфора 0,15% и серы 0,027%; вспомогательных веществ - глицерина, дистиллированной воды и гидроксиэтилцеллюлозы в достаточном количестве для получения гомогенного состава.
Биологическое действие
Гель на основе грязи Мертвого моря предназначен для вагинального и/или ректального применения. Высокое содержание сульфидных групп в грязи Мертвого моря, обладающих антисептическим действием, позволяет успешно применять ее для лечения хронических воспалительных процессов. Под влиянием грязелечения активизируются адаптационные механизмы, восстанавливаются нарушенные болезнью функции, улучшается крово- и лимфообращение, нормализуются процессы обмена веществ, улучшается тканевое дыхание, стимулируются процессы регенерации. Лечебная грязь оказывает на организм комплексное воздействие. Благодаря своему химическому составу грязь интенсифицирует микроциркуляцию крови и, следовательно, все обменные процессы в слизистых оболочках. Находящиеся в грязях минеральные соли, микроэлементы и органические вещества способствуют нормализации микробного дисбаланса, оказывают коагулирующее и кератолитическое действие, стимулируют созревание коллагеновых структур и подавляют аутоиммунные процессы, обеспечивают бактерицидные, фунгицидные и противовоспалительные свойства. Действие грязевой процедуры не ограничивается временем ее проведения, существует период последействия, эффект каждой процедуры суммируется и устойчиво закрепляется.
Рекомендуется: в качестве адьювантного лечения указанных в показаниях заболеваний или в качестве реабилитационных мероприятий и восстановительного лечения.
Противопоказания:
• Общие противопоказания к санаторно-курортному лечению
• индивидуальная непереносимость компонентов продукта
• злокачественные новообразования любой локализации и подозрение на них
• острые воспалительные заболевания влагалища, матки, придатков матки, прямой кишки, простаты
Влагалищное грязелечение
Показания:
• хронический аднексит,
• эндометрит в стадии ремиссии воспалительного процесса
• спаечный процесс малого таза
• синдром хронических тазовых болей
• хронический цистит
• эрозии шейки матки
• хронический атрофический вагинит
• бактериальный вагиноз
• недержание мочи
• бесплодие
Лечебные эффекты: противовоспалительный, антисептический, спазмолитический, обезболивающий, трофический, регенерирующий, нормализующий функцию органа.
Техника проведения процедуры: с инъектора снимается колпачок и надевается катетер. Через катетер выдавливается немного грязи и ею смазывается кончик катетера. В положении на спине катетер вводится во влагалище на 8-10 см и грязь выдавливается из инъектора. Необходимо оставаться в горизонтальном положении 20-25 мин., до окончания процедуры. Затем грязь удаляется из влагалища спринцеванием кипяченой воды при температуре 35-36°С.
Процедуры проводят по рекомендации лечащего врача ежедневно или через день.
Рекомендованный курс лечения 6-12 процедур.
Перед употреблением обязательно проконсультируйтесь с Вашим врачом.
Особые указания: во время менструации грязи применять не рекомендуется.
Данных о применении лечебных грязей Мертвого моря при беременности и кормлении грудью нет.
Показания:
• хронический простатит
• эпидидимит
• орхит
• везикулит
• спаечный процесс в области малого таза и брюшной полости
• мужское бесплодие
• хронический ректо-сигмоидит
Лечебные эффекты: противовоспалительный, антисептический, спазмолитический, обезболивающий, трофический, регенерирующий, нормализующий функцию органа.
Сопутствующий эффект: повышение потенции.
Техника проведения процедуры: перед введением грязи пациент освобождает мочевой пузырь и кишечник. С инъектора снимается колпачок и надевается катетер. Через катетер выдавливается небольшое количество грязи и ею смазывается кончик катетера. Катетер вводится в прямую кишку на 8-10 см, затем медленно вынимается, грязь при этом выдавливается из инъектора грязь. Цель – максимально заполнить ампулу прямой кишки. Грязь вводят пациенту, находящемуся в коленно-локтевом положении или на левом боку. Процедуру введения осуществляют медленно для предупреждения позыва на дефекацию. Продолжительность экспозиции - 10-15 мин. Грязь удаляется во время акта дефекации.
Процедуры проводят по рекомендации лечащего врача ежедневно или через день.
Рекомендованный курс лечения 6-12 процедур.
Перед употреблением обязательно проконсультируйтесь с Вашим врачом.
Условия хранения. В сухом месте, при температуре не выше 25°С. В инъекторах в неповрежденных упаковках.
Срок годности 36 месяцев.