Состав

100 мл раствора содержат:

Активный компонент: сертаконазола нитрат - 2,0 г

Вспомогательные компоненты: (пропиленгликоль - 102 г, троламин - 0,1 г) - 100 мл Описание

Светло-желтый прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа Противогрибковое средство.

Код АТХ: DO1АС14

Фармакологические свойства Фармакодинамика

Сертаконазол - это противогрибковое средство, принадлежащее к классу имидазолов. Точный механизм действия этого класса противогрибковых средств не известен, но считается, что их эффект обусловлен, главным образом, ингибированием цитохром Р450-зависимого синтеза эргостерина. Эргостерин - ключевой компонент клеточной мембраны грибов, отсутствие этого компонента приводит к повреждению клетки гриба и выходу ключевых составляющих из клетки в цитоплазму. Геометрическая минимальная ингибирующая концентрация (МИК) сертаконазола составляет от 0,06 до 1 мкг/мл против разнообразных штаммов дерматофитов.

Обладает широким спектром действия против дерматофитов (Trichophyton spp., Microsporum spp.), дрожжевых грибов (Candida spp., в т.ч. Candida albicans, Candida ropicalis, Pityrosporum orbiculare), мицелиальных грибов и бактерий, вызывающих кожные инфекции.

Фармакокинетика

В ходе фармакокинетического исследования множественных доз с участием пациентов с межпальцевой дерматофитией стоп (диапазон площади пораженной области: 42-140 см2; среднее - 93 см2), раствор Сертаконазола применяли наружно каждые 12 часов (всего 13 раз) на пораженную кожу (0,5 г сертаконазола нитрата на 100 см2). Концентрации сертаконазола в плазме, измеренные по серии проб крови, взятых в течение 72 часов после тринадцатой дозы, были ниже предела количественного определения (2,5 нг/мл) использованного аналитического метода.

Таким образом, при наружном применении сертаконазол в крови и моче не обнаруживается.

Показания для применения

• кандидоз,

• дерматомикоз,

• дерматофития (стопы, голени, тела, бороды, рук),

• отрубевидный лишай у иммунокомпетентных пациентов старше 12 лет.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, в т.ч. к другим производным имидазола, период лактации, детский возраст до 12 лет.

С осторожностью

Беременность, детский возраст от 12 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

При беременности применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В период лактации раствор не следует наносить на область молочных желез. При необходимости применения препарата в период лактации следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы Наружно.

Раствор равномерно наносят на пораженные участки кожи тонким слоем 2 раза в день, захватывая примерно 1 см поверхности здоровой кожи. Продолжительность лечения зависит от этиологии заболевания и локализации инфекции, в среднем - 4 недели.

При лечении отрубевидного лишая следует нанести достаточное количество раствора Сертаконазола на сухую кожу от шеи вниз, исключая половые органы, дождаться высыхания и смыть через 10 минут, повторять дважды в день в течение 4 недель

Побочное действие

Контактный дерматит, возможны аллергические реакции, местная эритема (не требует отмены препарата).

Передозировка

Учитывая способ применения, передозировка препаратом маловероятна.

При случайном приеме внутрь - симптоматическое лечение Взаимодействие с другими лекарственными препаратами Не выявлено

Особые указания

Не использовать в офтальмологической практике. После нанесения препарата не рекомендуется использование кислотных моющих средств (в кислой среде усиливается размножение Candida spp.). Данных о применении у детей нет.

Форма выпуска

Раствор для наружного применения 2 %.

По 15 мл во флаконе из полиэтилена.

Один флакон вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить в плотно закрытом флаконе в защищенном от света месте при температуре от 2 до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек По рецепту.