Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-002445
Дата регистрации:	30.04.2014
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Общество с ограниченной ответственностью 'Атолл' (ООО 'Атолл'), Россия 445351, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6
Дата окончания действия:	30.04.2019
Торговое наименование лекарственного препарата:	Дуопресс
Международное непатентованное или химическое наименование:	Валсартан + Гидрохлоротиазид

 

0

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг + 12.5 мг, 160 мг + 12.5 мг, 160 мг + 25 мг (контурная ячейковая упаковка) 10/20/30 х 1/2/3/4/5/6/7/8/9/10/12 (пачка картонная); таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг + 12.5 мг, 160 мг + 12.5 мг, 160 мг + 25 мг (банка) 10/20/30/40/50/60/90/100/120/180 х 1 (пачка картонная)

 

1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Общество с ограниченной ответственностью 'Озон' (ООО 'Озон')	Россия
2	Производство готовой лекарственной формы	Общество с ограниченной ответственностью 'Озон' (ООО 'Озон')	Россия
3	Производитель (Выпускающий контроль качества)	Общество с ограниченной ответственностью 'Озон' (ООО 'Озон')	Россия
4	Производитель (готовой ЛФ)	Общество с ограниченной ответственностью 'Озон' (ООО 'Озон')	Россия
5	Первичная упаковка	Общество с ограниченной ответственностью 'Озон' (ООО 'Озон')	Россия
6	Вторичная/потребительская упаковка	Общество с ограниченной ответственностью 'Озон' (ООО 'Озон')	Россия
7	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Общество с ограниченной ответственностью 'Озон' (ООО 'Озон')	Россия

 

Фармакологическое действие:

Комбинированный препарат, обладающий гипотензивным действием, состоящий из блокатора ангиотензин II рецепторов и тиазидного диуретика. Валсартан - периферический вазодилататор, оказывает гипотензивное и диуретическое действие. Специфический блокатор AT1 ангиотензин II рецепторов, не ингибирует АПФ; не влияет на содержание общего холестерина, ТГ, глюкозы и мочевой кислоты, не вступает во взаимодействие и не блокирует рецепторы др. гормонов или ионные каналы, имеющие значение для регуляции функций ССС. Отмечается снижение АД, не сопровождающееся изменением частоты пульса. Гидрохлоротиазид - тиазидный диуретик средней силы. Снижает реабсорбцию Na+ на уровне кортикального сегмента петли Генле, не влияя на ее участок, проходящий в мозговом слое почки, что определяет более слабый диуретический эффект в сравнении с фуросемидом. Блокирует карбоангидразу в проксимальном отделе извитых канальцев, усиливает выведение с мочой K+ (в дистальных канальцах Na+ обменивается на K+), гидрокарбонатов и фосфатов. Практически не влияет на КОС (Na+ выводится либо вместе с Cl-, либо с гидрокарбонатом, поэтому при алкалозе усиливается выведение гидрокарбоната, при ацидозе - Cl-). Повышает выведение Mg2+; задерживает в организме ионы Ca2+ и ураты. Диуретический эффект развивается через 1-2 ч, достигает максимума через 4 ч, продолжается 10-12 ч. Действие снижается при уменьшении скорости клубочковой фильтрации и прекращается при ее величине менее 30 мл/мин. Понижает АД за счет уменьшения ОЦК, изменения реактивности сосудистой стенки, снижения прессорного влияния сосудосуживающих ЛС (эпинефрина, норэпинефрина) и усиления депрессорного влияния на ганглии. Максимальный гипотензивный эффект наблюдается в первые 2-4 нед лечения.

 

Фармакокинетика:

При совместном применении с валсартаном системная биодоступность гидрохлоротиазида уменьшается примерно на 30%, гидрохлоротиазид не оказывает существенного влияния на кинетику валсартана. Отмеченное взаимодействие не оказывает влияния на эффективность комбинированного применения.

 

Показания:

Артериальная гипертензия (при неэффективности монотерапии валсартаном).

 

Противопоказания:

Гиперчувствительность; билиарный цирроз, непроходимость желчных путей; анурия, ХПН (КК менее 30 мл/мин); гипонатриемия, гипокалиемия, гиперкальциемия, гиперурикемия с клиническими проявлениями, рефрактерные к адекватной терапии; стеноз почечной артерии (единственной или двусторонний); СКВ; беременность, период лактации.

 

Режим дозирования:

Внутрь, по 1 таблетке 1 раз в сутки, ежедневно (80 мг валсартана и 12.5 мг гидрохлоротиазида, для тех пациентов, которым показано дальнейшее снижение АД, - 160/12.5 мг соответственно).

 

Побочные эффекты:

Головокружение, чувство усталости, диарея, боль в животе, тошнота, кашель, ринит, фарингит, вирусные инфекции, снижение гематокрита, гиперкалиемия, гиперкреатининемия, артралгия, боль в груди, аллергические реакции, ангионевротический отек, зуд, сывороточная болезнь, васкулит, сыпь кожная, нарушение функции почек. Потенциально возможны: валсартан - отеки, бессонница, астения, снижение либидо (менее 1%); гидрохлоротиазид - расстройство водно-электролитного баланса; часто: крапивница, снижение аппетита, тошнота, рвота, ортостатическая гипотензия, снижение потенции; редко: фотосенсибилизация, запоры или диарея, неприятные ощущения в животе, внутрипеченочный холестаз, желтуха, аритмии, головная боль, депрессия, парестезии, нарушения зрения, тромбоцитопения, иногда с пурпурой; очень редко: некротизирующий васкулит, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), кожные реакции, напоминающие СКВ, обострение кожных проявлений СКВ, панкреатит, лейкопения, агранулоцитоз, депрессия костного мозга, гемолитическая анемия, пневмонит, отек легких.Передозировка. Симптомы: снижение АД. Лечение: промывание желудка, в/в 0.9% раствор NaCl. Гемодиализ эффективен в отношении гидрохлоротиазида.

 

Особые указания:

До лечения проводят коррекцию содержания Na+ в крови и/или ОЦК. Необходим регулярный контроль содержания в плазме K+, глюкозы, мочевой кислоты, жиров и креатинина. В случае наступления беременности во время лечения препарат следует отменить. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

 

Взаимодействие:

Усиливает нейротоксичность салицилатов, побочные эффекты сердечных гликозидов, кардиотоксическое и нейротоксическое действие препаратов Li+, эффективность курареподобных миорелаксантов. Снижает выведение хинидина, ослабляет действие пероральных гипогликемических ЛС, норэпинефрина, эпинефрина и противоподагрических ЛС. Увеличивает частоту аллергических реакций к аллопуринолу; уменьшает выведение почками цитотоксичных ЛС (циклофосфамид, метотрексат) и приводит к усилению их миелосупрессивного действия. ЛС, интенсивно связывающиеся с белками крови (непрямые антикоагулянты, клофибрат, НПВП), усиливают диуретический эффект. Гипотензивный эффект усиливают вазодилататоры, бета-адреноблокаторы, барбитураты, фенотиазины, трициклические антидепрессанты, этанол. При одновременном приеме метилдопы возможно развитие гемолиза; колестирамин уменьшает абсорбцию.