|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-001300 |
|
Дата регистрации: |
29.11.2011 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Дансон Трейдинг Фармасьютикал Компани Лимитед - Вьетнам |
|
|
|
|
Дата окончания действия: |
29.11.2016 |
|
Торговое наименование |
Звездочка Флю |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Парацетамол+Фенилэфрин+Фенирамин+[Аскорбиновая кислота] |
| 222462 | порошок для приготовления раствора для приема внутрь | отсутствует | 150 | пакетик из комбинированного материала (полиэтилен, алюминиевая фольга) | 15,000 | пачка картонная | 10 | Пакетики из комбинированного материала (полиэтилен, алюминиевая фольга), инструкция по медицинскому применению препарата | 3 г |
| 1 | Все стадии | Данафа Фармасьютикал Джойнт Сток Компани | Вьетнам |
Торговое название препарата: Звездочка Флю
МНН и группировочное название: Парацетамол + Фенилэфрин +Фенирамин + Аскорбиновая кислота.
Лекарственная форма: порошок для приготовления раствора для приема внутрь апельсиновый, малиновый, лимонный. ”
Состав:
1 пакетик содержит:
Активные компоненты: парацетамол 325 мг, фенирамина малеат 20 мг, фенилэфрина гидрохлорид 10 мг; аскорбиновая кислота 50 мг;
Вспомогательные компоненты: повидон25 мг, маннйтол - 2 г, кальция фосфат - 30 мг, сахароза - 11,29 г, лимонная кислота - 1 г, натрия цитрат -100 мг, аспартам - 10 мг,. ароматизатор «Апельсин» (для вкуса Апельсин), ароматизатор «Малина» (для, вкуса Малина), ароматизатор «Лимон» (для вкуса Лимон) -140 мг.
Описание:-Легко сыпучий гранулированный порошок от белого до.светлокремового ,с легким запахом апельсина, малины или лимона.
Восстановленный раствор прозрачный светло-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: средство для устранения симптомов ОРЗ , и «простуды» (анальгезирующёе* ненаркотическое средство + альфа-* . адреномиметик + Ш-гистаминовых рецепторов блокатор+. витамин)
Код ATX: N02BE51
Фармакологические свойства
Комбинированный препарат. Парацетамол - ненаркотический анальгетик, воздействуя на центры боли и терморегуляции, оказывает анальгезирующее , и жаропонижающее действие. . ,
Фенирамин - блокатор Н1 -гистаминовых рецепторов, снижает ринорею и слезотечение, устраняет спастические явления
Фенилэфрин - адреномиметик с умеренным сосудосуживающим действием . (стимуляция альфа 1-адренорецепторов).
Аскорбиновая ' кислота участвует в регулировании окислительновосстановительных процессов, углеводного обмена, свертываемости крови, регенерации тканей, в синтезе стероидных гормонов; повышает устойчивость организма к инфекциям, уменьшает сосудистую проницаемость, снижает потребность в витаминах Bl, В2, А, Е, фолиевой кислоте, пантотеновой кислоте. Улучшает переносимость парацетамола и удлиняет его действие (связано с удлинением периода полувыведения - Т1/2).
Показания к применению
Симптоматическое лечение «простудный заболеваний», ОРВИ, ,в том числе гриппа (лихорадочный синдром, болевой синдром, ринорея).
Противопоказания
Гиперчувствительность, детский возраст до 12 лет, фенилкетонурия, сахарный - диабет, портальная гипертензия; алкоголизм; почечная недостаточность; беременность, период лактации; дефицит глюкозо-6-i . , , фосфатдегидрогеназы; при одновременном приеме трициклических
антидепрессантов, ингибиторов моноаминооксидазы (МАО), бета-адреноблокаторов. ' : '
С осторожностью
Врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), детский возраст до 15 лет, закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы, выраженный атеросклероз коронарных артерий, артериальная гипертензия, печеночная и/или почечная недостаточность, феохромоцитома. -
Способ применения и дозы
Внутрь.
Растворить содержимое одного пакетика в 1 стакане кипяченной горячей воды. Употреблять в горячем виде. Можно добавить сахар по вкусу. Повторную дозу можно принимать через каждые 4 часа (не более 4 доз в течение 24 часов).
Звездочку Флю можно применять в любое время суток. Если не наблюдается облегчения симптомов в течение З дней после начала приема препарата, необходимо обратиться к врачу.
Побочные эффекты
Аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек),, тошнота, эпигастральная боль; анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз. Повышенная возбудимость, головокружение, повышение артериального давления, нарушение засыпания. Мидриаз, парезаккомодации, повышение внутриглазного давления, сухость во рту; задержка мочи.
При длительном применении в больших дозах - гепатотоксическое действие, гемолитическая анемия, апластическая анемия, метгемоглобинемия, панцитопения; нефротоксичность (почечная колика, глюкозурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).
Передозировка.
Симптомы (обусловлены парацетамолом): бледность кожных покровов,
снижение аппетита, тошнота, рвота; гепатонекроз (выраженность некроза вследствие интоксикации прямо зависит от степени передозировки). Токсическое действие у взрослых возможно после.приема свыше 10-15 г парацетамола: повышение активности 'печеночных' трансаминаз,
увеличение протромбинового времени (через 12-48 ч после приема); -развернутая клиническая картина поражения печени проявляется через 1-6 . дней. Редко печеночная недостаточность развивается молниеносно и может осложняться почечной недостаточностью (тубулярный некроз). .
Лечение: введение донаторов SH-групп и предшественников* синтеза глутатиона - метионина через 8-9 ч после передозировки и N-ацетилцистеина через 12 ч.
Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, в/в введение N-ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Усиливает эффекты ингибиторов МАО, седативных лекарственных средств (ЛС), этанола.
Этанол усиливает седативное действие фенирамина, входящего в состав препарата.
« Фенирамин одновременно с ингибиторами МАО, фуразолидоном. может привести к гипертоническому кризу, возбуждению, гиперпирексии. Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические ЛС,* фенотиазиновые производные повышают риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров.
Глюкокортикостероиды (ГКС) увеличивают риск развития повышения ' внутриглазного давления.
Парацетамол снижает эффективность урикозурических ЛС и повышает* эффективность непрямых антикоагулянтов.
Трициклические антидепрессанты усиливают. 1 симпатомиметическое действие, одновременное назначение галотана повышает риск развития желудочковой аритмии.
Снижает гипотензивное действие гуанетидина, который в свою очередь усиливает альфа-адреностимулирующую активность фенилэфрина.
Особые указания
В период лечения необходимо воздерживаться от употребления этанола (возможно развитие гепатотоксического действия), вождения автотранспорта и занятий др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь апельсиновый, малиновый, лимонный.
По 15 г порошка в пакетик из. комбинированного материала (полиэтилен, алюминиевая фольга). По 5 или 10 пакетиков в картонной пачке с инструкцией по применению.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 °С. Хранить в местах, недоступных для детей!
Срок годности: 3 года.
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается без рецепта.
Производитель:
ДАНАФА ФАРМАСЬЮТИКАЛ ДЖОЙНТ СТОК КОМПАНИ ул. Зунг Си Тхань Тхе, д. 253, Дананг Сити, Вьетнам .