|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-002210 |
|
Дата регистрации: |
30.08.2013 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Акционерное общество "Нижегородский химико-фармацевтический завод" (АО "Нижфарм") |
|
Дата переоформления: |
21.02.2017 |
|
Дата окончания действия: |
30.08.2018 |
|
Срок введения в гражданский оборот: |
5 лет |
|
Торговое наименование |
Исмиген® |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Лизаты бактерий [Haemophilus influenzae B+Klebsiella ozenae+Klebsiella pneumoniae+Neisseria сatarrhalis+Staphylococcus aureus+Streptococcus pneumoniae+Streptococcus pyogenes+Streptococcus viridans] |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| таблетки подъязычные | 7 мг | 3 года | При температуре не выше 25 град. |
|
|||
| п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (готовой ЛФ) | Брускеттини С.р.Л. | Via Isonzo 6 - 16147 Genova, Italy | Италия |
| 2 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Брускеттини С.р.Л. | Via Isonzo 6 - 16147 Genova, Italy | Италия |
| 3 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Акционерное общество "Нижегородский химико-фармацевтический завод" (АО "Нижфарм") | 603950, г. Нижний Новгород, ГСП-459, ул. Салганская, д. 7 | Россия |
| 4 | Выпускающий контроль качества | Акционерное общество "Нижегородский химико-фармацевтический завод" (АО "Нижфарм") | 603950, г. Нижний Новгород, ГСП-459, ул. Салганская, д. 7 | Россия |
Фармако-терапевтическая группа иммуностимулирующее средство
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| L03AX | Другие иммуностимуляторы |
Исмиген® (Ismigen®)
ействующее веществоЛизаты бактерий [Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Haemophilus influenzae B, Neisseria catarrhalis]
Лекарственная форма: таблетки подъязычные
Состав:
Состав на одну таблетку:
Лиофилизированные бактериальные лизаты - 50 мг, в том числе активный компонент: лизаты бактерий Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae (типов - TY1/EQ11, TY2/EQ22, TY3/EQ14, TY5/EQ15, TY8/EQ23, TY47/EQ 24), Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Haemophilus influenzae b, Neisseria catarrhalis - 7,0 мг; вспомогательное вещество: глицин - 43 мг. Вспомогательные вещества - целлюлоза микрокристаллическая 150,0 мг, кальция гидрофосфата дигидрат 35,0 мг, кремния диоксид коллоидный 10,0 мг, магния стеарат 3,0 мг, аммония глицирризинат 1,2 мг, ароматизатор мятный 0,8 мг.
Описание:
Таблетки плоскоцилиндрические с риской, светло-кремового цвета с коричневыми вкраплениями и слабым запахом мяты.
Фармакотерапевтическая группа:Иммуностимулирующее средство
АТХ:
L.03.A.X Прочие иммуностимуляторы
Фармакодинамика:
Комбинированный иммуностимулирующий препарат бактериального происхождения для сублингвального (подъязычного) приема. Представляет собой поливалентный антигенный комплекс, включающий лизаты бактерий - наиболее часто встречающихся возбудителей респираторных инфекций. Лизаты, входящие в состав Исмигена, получены путем механического воздействия. Исмиген, как и другие иммуностимуляторы бактериального происхождения второго поколения, оказывает неспецифическое иммуностимулирующее и специфическое вакцинирующее действие.
Исмиген таблетки подъязычные оказывает действие на различные звенья иммунитета. Стимулирует как местный клеточный и гуморальный иммунный ответ, так и системный иммунный ответ. Активирует фагоцитоз, увеличивает содержание лизоцима в слюне, способствует увеличению количества иммунокомпетентных клеток.
Повышает функциональную и метаболическую активность макрофагов (в том числе альвеолярных) и полиморфноядерных лейкоцитов. Активирует процессы перекисного окисления и экспрессию молекул адгезии на макрофагально-моноцитарных клетках и гранулоцитах LEA-1, MAC-1, р-150, ICAT-1, что обеспечивает кооперацию с Т-лимфоцитами и антигенпрезентирующими клетками и способствует уничтожению инфекционных агентов. Стимулирует секрецию макрофагально-моноцитарными клетками простагландина Е2, активирует естественные киллеры; стимулирует высвобождение противовоспалительных цитокинов - интерлейкина (ИЛ)-1, ИЛ-2, ИЛ-6, ИЛ-8, гамма-интерферона, фактора некроза опухоли альфа; угнетает синтез ИЛ-4, ИЛ-12; повышает концентрацию секреторного иммуноглобулина (Ig)A в слюне, сывороточных IgA. IgG, IgM; уменьшает концентрацию сывороточного IgE.
В результате лечения Исмигеном сокращается частота, выраженность и длительность острых инфекций респираторного тракта; наблюдается облегчение и нивелирование таких симптомов как лихорадка, кашель, одышка, уменьшается потребность в антибактериальной и противовоспалительной терапии; у пациентов с хроническими заболеваниями респираторного тракта препарат также предупреждает обострения.
Показания:
Острые и подострые инфекции верхних и нижних дыхательных путей: бронхит, тонзиллит, фарингит, ларингит, ринит, синусит, отит, включая осложнения после гриппа (лечение в составе комбинированной терапии).
Рецидивирующие инфекции верхних и нижних дыхательных путей, хронический бронхит (профилактика обострений).
Противопоказания:
Гиперчувствительность к активным и/или вспомогательным компонентам препарата, беременность, лактация, детский возраст до 3 лет.
Беременность и лактация:
Противопоказано.
Способ применения и дозы:
Под язык; принимать натощак. Таблетку следует держать под языком до полного растворения. Таблетки подъязычные не следует рассасывать, жевать или проглатывать.
Острые и подострые инфекции верхних и нижних дыхательных путей
По 1 таблетке в сутки до исчезновения симптомов заболевания (не менее 10 дней).
Рецидивирующие инфекции верхних и нижних дыхательных путей, профилактика обострений хронических заболеваний органов дыхания
По 1 таблетке в сутки в течение 10 дней. Профилактический курс включает три цикла по 10 дней с 20-дневными интервалами между ними.
Профилактический курс следует проводить не чаще 1-2 раз в год.
При пропуске приема очередной дозы не следует ее удваивать при следующем приеме.
Побочные эффекты:
Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто - более 10%; часто - более 1 и менее 10%; нечасто - более 0,1 и менее 1%; редко - более 0,01 и менее 0,1%; очень редко - менее 0,01%.
Со стороны кожных покровов: очень редко - крапивница, импетигинозный дерматит, фолликулит.
Прочие: очень редко - воспаление слюнной железы, острый ларингит, ринит.
Передозировка:
Сведения о случаях передозировки отсутствуют.
Взаимодействие:
Исмиген может применяться одновременно с другими лекарственными препаратами, предназначенными для лечения острых и хронических респираторных заболеваний. Особенности взаимодействия Исмигена с другими лекарственными препаратами до настоящего времени не описаны.
Особые указания:
Дети в возрасте от 3 до 6 лет во время приёма каждой дозы, до полного растворения таблетки в полости рта, должны находиться под наблюдением взрослых.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Не влияет.
Форма выпуска/дозировка:Таблетки подъязычные 7 мг.
Упаковка:
10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 1 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
По рецепту