<p>Уникальный номер реестровой записи:    017580<br />
Реестровая запись<br />
Регистрационный номер медицинского изделия:    ФСЗ 2012/13308<br />
Дата государственной регистрации медицинского изделия:    26.12.2012<br />
Срок действия регистрационного удостоверения:    Бессрочно<br />
Наименование медицинского изделия:    Глюкометр FreeStyle Optium для определения уровня глюкозы и кетонов в крови с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)<br />
Глюкометр FreeStyle Optium для определения уровня глюкозы и кетонов в крови с принадлежностями. I. Глюкометр FreeStyle Optium для определения уровня глюкозы и кетонов в крови. II. Принадлежности. 1. Тест-полоски FreeStyle Optium Blood Glucose Test Strips (не более 100 шт.). 2. Автоланцет Easy Touch Lancing Device (не более 1 шт.). 3. Ланцеты Thin lancets (не более 10 шт.). 4. Чехол (1 шт.). 5. Руководство пользователя (не более 1 шт.). III. Организации-изготовители: - Abbott Diabetes Care Limited, Range Road, Witney, Oxon, OX29 0YL, - Abbott Diabetes Care Inc., 1360 South Loop Road, Alameda, CA, 94502. - Flextronics Technology (Shenzhen) Company Ltd., Building 1, Yusheng Industrial Park, 467 Xixiang Section, National Highway 107, Xixiang, Baoan District, Shenzhen, Guangdong 518126, People?s Republic of China (КНР) - STAT Medical Devices Inc. 2056 N.E. 153rd Street, North Miami, FL 33162 (США) - Jetcrown Industrial (Dongguan) Ltd, Huan Gang Industrial Estate, Houjie Town, Dongguan City, People?s Republic of China (КНР) - Facet Technology LLC, 101 Liberrty Industrial Parkway, McDonough, GA 30253 (США) - Asahi Polyslider Co, Ltd., Nakanoshima Mitsui Building 3-3-3, Nakanoshima Kita-ku, Osaka 533-0005 (Япония).<br />
Наименование организации-заявителя медицинского изделия:    ООО 'Эбботт Лэбораториз'<br />
Место нахождения организации-заявителя медицинского<br />
изделия:    115114, Россия, г. Москва, Дербеневская наб. д. 11А, офис 409<br />
Юридический адрес организации-заявителя медицинского<br />
изделия:    115114, Россия, г. Москва, Дербеневская наб., д. 11 А, офис 409<br />
Наименование организации-производителя медицинского<br />
изделия или организации-изготовителя медицинского изделия:    'Эбботт Дайабитиз Кэе Лимитед', Великобритания, Abbott Diabetes Care Limited<br />
Место нахождения организации-производителя медицинского<br />
изделия или организации - изготовителя медицинского изделия:    , Великобритания, , Range Road, Witney, Oxon OX29 0YL, United Kingdom<br />
Юридический адрес организации-производителя медицинского<br />
изделия или организации - изготовителя медицинского изделия:    , Великобритания, Дальнее зарубежье, Range Road, Witney, Oxon OX29 0YL, United Kingdom<br />
Код Общероссийского классификатора продукции для<br />
медицинского изделия:    94 4310</p>

<p>Глюкометр предназначен для мониторинга глюкозы, кетонов в капиллярной (взятой из пальца) крови (НЕ ТРЕБУЕТ КОДИРОВАНИЯ. КАЛИБРОВАН). ПО ПЛАЗМЕ.</p>

<p><strong>В стандартный комплект входят:</strong></p>

<ol><li>Глюкометр с батарейкой,</li>
	<li>Чехол,</li>
	<li>Прокалывающее устройство,</li>
	<li>10 ланцетов,</li>
	<li>Инструкция на русском языке с гарантийным талоном.</li>
	<li>Для измерения ацетона необходимы другие полоски. Кодирование полосок не требуется.</li>
</ol><p><strong>Технические характеристики:</strong></p>

<ul><li>Размер: ширина в верхней части - 53.3 мм, в нижней части - 43.2 мм, ширина в поперечном измерении - 16.3 мм</li>
	<li>Вес: 42 г</li>
	<li>Объем капли крови минимален : для анализа глюкозы - 0.6 мкл, для анализа кетонов - 1.5 мкл</li>
	<li>Время измерения: для анализа уровня глюкозы - 5 секунд, для анализа уровня ?-кетонов - 10 секунд</li>
	<li>Технология: электрохимия, амперометрия</li>
	<li>Образец крови: свежая капиллярная кровь</li>
	<li>Калибровка: по плазме крови</li>
	<li>Нанесение капли крови: капиллярная тест-полоска с возможностью добавления капли в случае недостаточности в течение 20 секунд</li>
	<li>Объем памяти: до 450 событий, включая результаты измерения уровня глюкозы, ?- кетонов и измерения с контрольным раствором с указанием даты и времени.</li>
	<li>Средний результат за 7, 14 и 30 дней</li>
	<li>Элемент питания: одна батарейка типа CR 2032 3V, ресурс батарейки - 1000 измерений</li>
	<li>Единицы измерения: Ммоль/л</li>
	<li>Диапазон измерения: для анализа уровня глюкозы 1.1-27.8 Ммоль/л, для анализа уровня ?-кетонов 0.0-8 Ммоль/л</li>
	<li>Задание кода тест-полосок: не требуется</li>
	<li>Рабочий диапазон: Температура - 0-50°С, Относительная влажность - от 10 % до 90%</li>
	<li>Допустимый уровень гематокрита при сохранении точности– от 20 % до 70 %</li>
	<li>Автоматическое включение: При вставке тест-полоски в прибор</li>
	<li>Автоматическое отключение: После извлечения тест-полоски (через минуту)</li>
	<li>Гарантия: Бессрочная</li>
</ul>