Упаковки:

№ п/п	Идентификатор формы выпуска (idPack)	Лекарственная форма	Дозировка	Кол-во в потр.уп.	Первичн.упак	Кол-во в перв.уп.	Потреб.упак	Кол-во перв. уп.	Комплектность	Срок годности
1	253862	таблетки	150 мг	7	контурная ячейковая упаковка	7,000	пачка картонная	1	1 контурная ячейковая упаковка по 7 таблеток вместе с инструкцией по применению	2 г
2	253863	таблетки	150 мг	14	контурная ячейковая упаковка	7,000	пачка картонная	2	2 контурные ячейковые упаковки по 7 таблеток вместе с инструкцией по применению	2 г
3	253864	таблетки	150 мг	28	контурная ячейковая упаковка	7,000	пачка картонная	4	4 контурные ячейковые упаковки по 7 таблеток вместе с инструкцией по применению	2 г
4	253865	таблетки	150 мг	56	контурная ячейковая упаковка	7,000	пачка картонная	8	8 контурных ячейковых упаковок по 7 таблеток вместе с инструкцией по применению	2 г
5	253866	таблетки	150 мг	10	контурная ячейковая упаковка	10,000	пачка картонная	1	1 контурная ячейковая упаковка по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению	2 г
6	253867	таблетки	150 мг	20	контурная ячейковая упаковка	10,000	пачка картонная	2	2 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению	2 г
7	253868	таблетки	150 мг	30	контурная ячейковая упаковка	10,000	пачка картонная	3	3 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению	2 г
8	253869	таблетки	150 мг	60	контурная ячейковая упаковка	10,000	пачка картонная	6	6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению	2 г
9	253870	таблетки	150 мг	14	контурная ячейковая упаковка	14,000	пачка картонная	1	1 контурная ячейковая упаковка по 14 таблеток вместе с инструкцией по применению	2 г
10	253871	таблетки	150 мг	28	контурная ячейковая упаковка	14,000	пачка картонная	2	2 контурные ячейковые упаковки по 14 таблеток вместе с инструкцией по применению	2 г
11	253872	таблетки	150 мг	56	контурная ячейковая упаковка	14,000	пачка картонная	4	4 контурные ячейковые упаковки по 14 таблеток вместе с инструкцией по применению	2 г
12	253873	таблетки	150 мг	15	контурная ячейковая упаковка	15,000	пачка картонная	1	1 контурная ячейковая упаковка по 15таблеток вместе с инструкцией по применению	2 г
13	253874	таблетки	150 мг	30	контурная ячейковая упаковка	15,000	пачка картонная	2	2 контурные ячейковые упаковки по 15 таблеток вместе с инструкцией по применению	2 г
14	253875	таблетки	150 мг	60	контурная ячейковая упаковка	15,000	пачка картонная	4	4 контурные ячейковые упаковки по 15 таблеток вместе с инструкцией по применению	2 г
15	253877	таблетки	300 мг	7	контурная ячейковая упаковка	7,000	пачка картонная	1	1 контурная ячейковая упаковка по 7 таблеток вместе с инструкцией по применению	2 г
16	253879	таблетки	300 мг	14	контурная ячейковая упаковка	7,000	пачка картонная	2	2 контурные ячейковые упаковки по 7 таблеток вместе с инструкцией по применению	2 г
17	253881	таблетки	300 мг	28	контурная ячейковая упаковка	7,000	пачка картонная	4	4 контурные ячейковые упаковки по 7 таблеток вместе с инструкцией по применению	2 г
18	253882	таблетки	300 мг	56	контурная ячейковая упаковка	7,000	пачка картонная	8	8 контурных ячейковых упаковок по 7 таблеток вместе с инструкцией по применению	2 г
19	253884	таблетки	300 мг	10	контурная ячейковая упаковка	10,000	пачка картонная	1	1 контурная ячейковая упаковка по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению	2 г
20	253886	таблетки	300 мг	20	контурная ячейковая упаковка	10,000	пачка картонная	2	2 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению	2 г

21	253888	таблетки	300 мг	30	контурная ячейковая упаковка	10,000	пачка картонная	3	3 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению	2 г
22	253890	таблетки	300 мг	60	контурная ячейковая упаковка	10,000	пачка картонная	6	6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению	2 г
23	253892	таблетки	300 мг	14	контурная ячейковая упаковка	14,000	пачка картонная	1	1 контурная ячейковая упаковка по 14 таблеток вместе с инструкцией по применению	2 г
24	253894	таблетки	300 мг	28	контурная ячейковая упаковка	14,000	пачка картонная	2	2 контурные ячейковые упаковки по 14 таблеток вместе с инструкцией по применению	2 г
25	253896	таблетки	300 мг	56	контурная ячейковая упаковка	14,000	пачка картонная	4	4 контурные ячейковые упаковки по 14 таблеток вместе с инструкцией по применению	2 г
26	253898	таблетки	300 мг	15	контурная ячейковая упаковка	15,000	пачка картонная	1	1 контурная ячейковая упаковка по 15 таблеток вместе с инструкцией по применению	2 г
27	253900	таблетки	300 мг	30	контурная ячейковая упаковка	15,000	пачка картонная	2	2 контурные ячейковые упаковки по 15 таблеток вместе с инструкцией по применению	2 г
28	253902	таблетки	300 мг	60	контурная ячейковая упаковка	15,000	пачка картонная	4	4 контурные ячейковые упаковки по 15 таблеток вместе с инструкцией по применению	2 г

Сведения о стадиях производства:

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Страна
1	Все стадии	Закрытое акционерное общество 'Канонфарма продакшн'	Россия

Химическое название:

2 - бутил - 3 - [[2' - (1H - тетразол - 5 - ил) [1, 1' - бифенил] - 4 - ил] метил] - 1, 3 - диазаспиро[4.4] нон - 1 - ен - 4 - он (в виде калиевой соли)

Фармакологическое действие:

Гипотензивное средство, блокатор ангиотензин II (тип AT1) рецепторов. Снижает концентрацию альдостерона в плазме (не подавляет киназу II, разрушающую брадикинин); устраняет сосудосуживающее действие ангиотензина II; снижает ОПСС, уменьшает постнагрузку, системное АД и давление в 'малом' круге кровообращения. Не влияет на концентрацию ТГ, холестерина, глюкозы, мочевой кислоты в плазме и на выведение мочевой кислоты с мочой. Максимальный эффект развивается через 3-6 ч после однократного приема, длительность действия - 24 ч; через 1-2 нед курсового применения достигается устойчивый дозозависимый клинический эффект.

Фармакокинетика:

Абсорбция - быстрая и высокая, биодоступность - 60-80%. TCmax в плазме - 1.5-2 ч, связь с белками плазмы - 90%, Css в плазме достигается через 3 дня, объем распределения - 53-93 л. Метаболизируется в печени путем окисления с участием цитохромов CYP2C9 и последующей конъюгации с образованием неактивных метаболитов (ирбесартана глюкуронид). T1/2 - 11-15 ч. Выводится печенью (80%) и почками (20%). Не кумулирует. Не удаляется из крови при гемодиализе.

Показания:

Артериальная гипертензия, в т.ч. при сочетании с сахарным диабетом 2 типа.

Противопоказания:

Гиперчувствительность, беременность, период лактации, возраст до 18 лет.C осторожностью. ХСН, ГОКМП, стеноз аортального или митрального клапана, дегидратация, гипонатриемия, гемодиализ, гипосолевая диета, диарея, рвота, односторонний или двусторонний стеноз почечной артерии, почечная недостаточность.

Режим дозирования:

Внутрь, во время еды или натощак, таблетку проглатывают целиком, запивая водой. Начальная и поддерживающая доза - 150 мг/сут в один прием; при необходимости дозу увеличивают до 300 мг/сут (дальнейшее увеличение дозы не приводит к усилению выраженности гипотензивного эффекта). В случае отсутствия эффекта при монотерапии дополнительно назначают низкие дозы диуретиков (гидрохлоротиазид). Начальная доза у пациентов с дегидратацией, гипонатриемией (в результате лечения диуретиками, ограничения поступления соли в связи с диетой, диареи, рвоты), находящихся на гемодиализе, - 75 мг.

Побочные эффекты:

Чрезмерное снижение АД (в 0.4% случаев) - головная боль, головокружение, тошнота, рвота, слабость. В постмаркетинговых наблюдениях в редких случаях - астения, диспепсия (в т.ч. диарея), головокружение, головная боль, гиперкалиемия, миалгия, тошнота, тахикардия, нарушение функции печени (в т.ч. гепатит) и почек (в т.ч. почечная недостаточность у пациентов повышенного риска). Ирбесартан не эффективен при первичном альдостеронизме (его применение не рекомендуется).Передозировка. Симптомы: тахи- или брадикардия, чрезмерное снижение АД, коллапс. Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия; гемодиализ неэффективен.

Особые указания:

Лечение должно осуществляться под контролем АД. У обезвоженных пациентов, а также при дефиците Na+ (в результате интенсивного лечения диуретиками, диареи или рвоты, ограничения поступления соли с пищей) и у пациентов, находящихся на гемодиализе, может развиваться симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после приема первой дозы препарата. У пациентов с почечной недостаточностью следует осуществлять периодический контроль концентрации K+ и креатинина в плазме. При тяжелой СН, заболеваниях почек (в т.ч. стенозе почечной артерии) увеличивается риск возникновения чрезмерного снижения АД, азотемиии, олигурии, вплоть до почечной недостаточности; при ишемической кардиомиопатии - риск стенокардии и инфаркта миокарда. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (возможно головокружение и повышенная усталость).

Взаимодействие:

Диуретики и др. гипотензивные ЛС усиливают действие. Предшествующее лечение диуретиками в высоких дозах может приводить к обезвоживанию организма и повышает риск чрезмерного снижения АД. Одновременное лечение гепарином, калийсберегающими диуретиками или др.ЛС, содержащими K+, может приводить к увеличению концентрации K+ в плазме. Исследования in vitro показали возможное влияние на метаболизм ирбесартана ЛС, метаболизирующихся при участии системы цитохрома P450 изофермента CYP2C9 или ее ингибирующих. Влияние ЛС, стимулирующих систему CYP2C9 (в т.ч. рифампицина) не исследованио. Взаимодействие с ЛС, метаболизм которых зависит от изоферментов цитохрома Р450 (CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4), in vitro не выявлено. Потенциально возможно обратимое повышение концентрации Li+ в плазме (необходимо осуществлять тщательный мониторинг). Не влияет на фармакокинетические параметры дигоксина. Гидрохлортиазид, нифедипин не влияют на фармакокинетические параметры ирбесартана.