|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛСР-003973/10 |
|
Дата регистрации: |
06.05.2010 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
'ДАЛЬХИМФАРМ' ОАО - Россия |
|
|
|
|
Торговое наименование |
Натрия гидрокарбонат |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Натрия гидрокарбонат |
| № п/п | Идентификатор формы выпуска (idPack) | Лекарственная форма | Дозировка | Кол-во в потр.уп. | Первичн.упак | Кол-во в перв.уп. | Потреб.упак | Кол-во перв. уп. | Комплектность | Срок годности |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 215709 | раствор для инфузий | 40 мг/мл | 100 | бутылки для крови и кровезаменителей | 100,000 | пачки из картона | 1 | ~ | 2 года |
| 2 | 215714 | раствор для инфузий | 40 мг/мл | 3500 | бутылки для крови и кровезаменителей | 100,000 | ящики из гофрированного картона | 35 | ~ | 2 года |
| 3 | 215715 | раствор для инфузий | 40 мг/мл | 200 | бутылки для крови и кровезаменителей | 200,000 | пачки из картона | 1 | ~ | 2 года |
| 4 | 215716 | раствор для инфузий | 40 мг/мл | 5600 | бутылки для крови и кровезаменителей | 200,000 | ящики из гофрированного картона | 28 | ~ | 2 года |
| 5 | 215717 | раствор для инфузий | 40 мг/мл | 400 | бутылки для крови и кровезаменителей | 400,000 | пачки из картона | 1 | ~ | 2 года |
| 6 | 215718 | раствор для инфузий | 40 мг/мл | 6000 | бутылки для крови и кровезаменителей | 400,000 | ящики из гофрированного картона | 15 | ~ | 2 года |
| 1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | 'ДАЛЬХИМФАРМ' ОАО | Россия |
Торговое название препарата: Натрия гидрокарбонат
МНН или группировочное название: Натрия гидрокарбонат &
Лекарственная форма: раствор для инфузий
Состав:
В 1 л раствора содержится:
Активное вещество:
Натрия гидрокарбонат - 40 г
Вспомогательные вещества: динатрия эдетат (динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты), вода для инъекций.
Ионный состав (на 1 литр): натрий-ион - 476 ммоль
гидрокарбонат-ион - 476 ммоль Теоретическая осмолярность 952 мОсм/л.
Описание. Прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Антиацидемическое средство
Код ATX: [В05СВ04]
Фармакологические свойства
Средство для восстановления кислотно-основного состояния крови и коррекции метаболйче-ского ацидоза. При диссоциации натрия гидрокарбоната высвобождается гидрокарбонат-!анион, связывающий ионы водорода с образованием угольной кислоты, которая затем распадается на воду и выдыхаемый углекислый газ. В результате pH крови сдвигается в щелочную сторону, увеличивается кислотная буферная емкость крови. Препарат увеличивает также выделение из организма ионов натрия и хлора, повышает осмотический диурез, ощелачивает мочу, предупреждая осаждение солей мочевой кислоты в мочевыводящих путях. Внутрь клеток гидрркар-бонат-анион не проникает.
Показания к применению
Некомпенсированный метаболический ацидоз при различных заболеваниях, таких как интоксикации различной этиологии, обширные ожоги, шок, диабетическая кома, длительная диарея, неукротимая рвота, острые массивные кровопотери, тяжелые поражения печени и почек,^длительные лихорадочные состояния, тяжелая гипоксия новорожденных, послеоперационный период.
Абсолютным показанием является снижение pH крови ниже 7,2 (норма 7,37 - 7,42).
Противопоказания
Метаболический алкалоз, гиперчувствительность, гипокалиемия, гипернатриемия. С осторожностью: при беременности, в период кормления грудью.
Способ применения и дозы
Внутривенно капельно. В зависимости от степени выраженности ацидоза применяют неразбавленным или разбавленным в 0,9 % растворе натрия хлорида или 5 % растворе глюкозы. ! Взрослым по 50-100 мл 4 % раствора. Детям в зависимости от возраста и массы тела - От 3 до 8 мл/кг (2-5 мЭкв/кг), доза вводится в течение 4-8 ч.
|Цля детей до 2-х лет - максимальная доза 13 мл (8 мЭкв) на кг массы тела в сутки.
Необходимо контролировать кислотно-основное состояние крови.
Побочное действие
При ежедневном длительном применении внутривенных капельных введений 150-200 мл может развиться алкалоз: снижение аппетита, отрыжка, тошнота, рвота, тревожность, головная боль, боль в животе, тетанические судороги, повышение артериального давления. В этих случаях следует сделать перерыв в применении препарата.
Передозировка
При повышении дозы возможно развитие декомпенсированного алкалоза, тетанических судорог.
При развитии алкалоза прекращают введение препарата, при опасности развития судорог вводят внутривенно кальция глюконат.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
В растворе натрия гидрокарбоната нельзя растворять кислые вещества (аскорбиновую, никотиновую и прочие кислоты), алкалоиды (атропин, апоморфин, кофеин, теобромин, папаверин и др.), сердечные гликозиды, соли кальция, магния, тяжелых металлов (железа, меди, цинка), т.к. происходит выпадение осадка, либо гидролиз органических соединений. Не смешивать с фос-оат-содержащими растворами. Может усиливать эффект гипотензивных лекарственных I средств.
Особые указания
При применении препарата необходимо контролировать кислотно-основное состояние крови.
У больных с сопутствующими заболеваниями сердца или почек могут развиться сердечная недостаточность и отеки.
Во время лечения препаратом необходимо отказаться от управления автотранспортом и потенциально опасными механизмами.
Форма выпуска
Раствор для инфузий 40 мг/мл.
По 100, 200, 400 мл в бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов, укупоренные пробками из резины и обжатые алюминиевыми колпачками. Бутылку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Для стационаров: 35 бутылок по 100 мл, 28 бутылок по 200 мл или 15 бутылок по 400 мл вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в ящики из гофрированного картона с прокладками, с перегородками или с решетками («гнездами») без предварительной укладки в пачки.
Условия хранения
При температуре от 15 до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 2 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Отпуск из аптек
По рецепту врача.
Предприятие изготовитель/организация, принимающая претензии
ОАО «Дальхимфарм»