Номер регистрационного удостоверения:

 ЛП-000150

Дата регистрации:

 12.01.2011

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

 медак ГмбХ

Дата окончания действия регистрационного удостоверения:

 12.01.2016

Торговое наименование
лекарственного препарата:

 Гемцитабин медак

Международное непатентованное или химическое наименование:

 Гемцитабин
  181264 лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1500 мг 1500 флакон 1500,000 Картонная пачка 1 флакон с препаратом вместе с инструкцией по применению в картонной пачке 2 г, 6 мес
2 181265 лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 200 мг 200 флакон 200,000 Картонная пачка 1 флакон с препаратом вместе с инструкцией по применению в картонной пачке 2 г, 6 мес
3 181266 лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1000 мг 1000 флакон 1000,000 Картонная пачка 1   2 г, 6 мес
1 Производство готовой лекарственной формы Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ Германия
2 Фасовка и (или) вторичная упаковка и выпускающий контроль качества медак ГмбХ Германия

 

Форма выпуска, состав и упаковка
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1 фл.
гемцитабин (в форме гидрохлорида) 1 г

1 г - флаконы (1) - пачки картонные.

Режим дозирования
Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и стадии заболевания, состояния системы кроветворения, схемы противоопухолевой терапии.
Побочное действие

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, анемия.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея; редко - запор.

Со стороны мочевыделительной системы: протеинурия, гематурия; редко - периферические отеки; в единичных случаях - почечная недостаточность.

Дерматологические реакции: кожная сыпь, зуд, алопеция, стоматит; редко - шелушение, везикулезная сыпь, экзема.

Со стороны лабораторных показателей: транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз, ЩФ, увеличение концентрации билирубина в плазме.

Со стороны дыхательной системы: редко - бронхоспазм, одышка.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: редко - сонливость, слабость, парестезии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - артериальная гипотензия, отек легких; в единичных случаях - инфаркт миокарда, аритмии.

Прочие: гриппоподобный синдром.

Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к гемцитабину.
Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность гемцитабина при беременности у человека не изучена.

В экспериментальных исследованиях показано, что гемцитабин оказывает эмбрио- и фетотоксическое действие, негативно влияет на течение беременности и постнатальное развитие.

Следует избегать применения гемцитабина при беременности. Женщинам детородного возраста в период лечения необходимо использовать надежные методы контрацепции.

При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью применяют при нарушениях функции печени, при этом проводят периодический контроль ее функционального состояния.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью применяют при нарушениях функции почек, при этом проводят периодический контроль их функционального состояния.
Применение у детей
Безопасность и эффективность применения гемцитабина у детей не изучена.
Особые указания

Обладает некоторой активностью при поздних стадиях рака молочной железы, яичников, почек, мочевого пузыря и предстательной железы, мелкоклеточном раке легких.

С осторожностью применяют при нарушениях процессов кроветворения; нарушениях функции печени и/или почек. В период лечения следует регулярно проводить контроль картины периферической крови. При развитии токсического гематологического эффекта требуется коррекция режима дозирования в зависимости от степени лейкопении и тромбоцитопении.

Безопасность и эффективность применения гемцитабина у детей не изучена.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.