Упаковки:

код ATX: C09BB04

Состав

Таблица

Описание лекарственной формы

Таблетки 5 мг + 4 мг: круглые, слегка двояковыпуклые, с фаской, белого или почти белого цвета.

Таблетки 10 мг + 4 мг: капсуловидные, двояковыпуклые, с риской на одной стороне, белого или почти белого цвета.

Таблетки 5 мг + 8 мг: круглые, двояковыпуклые, с фаской, белого или почти белого цвета.

Таблетки 10 мг + 8 мг: круглые, двояковыпуклые, с фаской и риской на одной стороне, белого или почти белого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - антигипертензивное

Показания препарата Дальнева

Артериальная гипертензия и/или ишемическая болезнь сердца (стабильная стенокардия напряжения (при необходимости комбинированной терапии периндоприлом и амлодипином).

Противопоказания

Периндоприл

повышенная чувствительность к периндоприлу или другим ингибиторам АПФ;

ангионевротический отек (отек Квинке) в анамнезе (в т.ч. на фоне приема других ингибиторов АПФ);

наследственный/идиопатический ангионевротический отек;

возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Амлодипин

повышенная чувствительность к амлодипину или другим производным дигидропиридина;

выраженная артериальная гипотензия (сАД менее 90 мм рт. ст.), шок, включая кардиогенный;

обструкция выходного тракта левого желудочка (в т.ч. выраженный стеноз аорты);

нестабильная стенокардия (за исключением стенокардии Принцметала);

гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда;

возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Дальнева

повышенная чувствительность к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата;

почечная недостаточность (Cl креатинина менее 60 мл/мин);

возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью: печеночная недостаточность; хроническая сердечная недостаточность (ХСН); артериальная гипотензия; аортальный и/или митральный стеноз; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП); пожилой возраст; двусторонний стеноз почечных артерий; стеноз артерии единственной функционирующей почки; почечная недостаточность (Cl креатинина менее 60 мл/мин); системные заболевания соединительной ткани (в т.ч. системная красная волчанка, склеродермия), терапия иммунодепрессантами, аллопуринолом, прокаинамидом (риск развития нейтропении, агранулоцитоза), сниженный ОЦК (прием диуретиков, диета с ограничением поваренной соли, рвота, диарея), атеросклероз, цереброваскулярные заболевания, реноваскулярная гипертензия, сахарный диабет, применение дантролена, эстрамустина, калийсберегающих диуретиков, препаратов калия, калийсодержащих заменителей пищевой соли и препаратов лития, гиперкалиемия; хирургическое вмешательство/общая анестезия; пациенты негроидной расы; проведение гемодиализа с использованием высокопроточных полиакрилнитриловых мембран — риск развития анафилактоидных реакций; перед процедурой афереза ЛПНП с помощью декстран сульфата, одновременное проведение десенсибилизирующей терапии аллергенами (например ядом перепончатокрылых), состояние после трансплантации почки (отсутствие клинических данных).

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Дальнева противопоказано при беременности. Препарат Дальнева не следует применять в I триместре беременности. При планировании беременности или ее наступлении на фоне применения препарат Дальнева необходимо прекратить прием препарата как можно быстрее и назначить другую разрешенную к применению при беременности гипотензивную терапию. Соответствующие контролируемые исследования применения ингибиторов АПФ у беременных не проводились. Имеющиеся ограниченные данные о воздействии препарата на плод в I триместре беременности свидетельствуют о том, что применение ингибиторов АПФ не приводит к порокам развития плода, однако увеличение риска их возникновения нельзя исключить. Известно, что воздействие ингибиторов АПФ на плод во II и III триместрах беременности может приводить к нарушению его развития (снижение функции почек, олигогидрамнион, замедление оссификации костей черепа) и развитию осложнений у новорожденного (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). Если пациентка получала ингибиторы АПФ во II или III триместрах беременности, рекомендуется провести УЗИ для оценки состояния костей черепа и функции почек плода.

Новорожденные, матери которых получали ингибиторы АПФ во время беременности, должны находиться под тщательным медицинским наблюдением из-за риска развития артериальной гипотензии, олигурии и гиперкалиемии.

Не рекомендуется применять препарат Дальнева в период лактации, т.к. отсутствует соответствующий клинический опыт применения амлодипина и периндоприла как в монотерапии, так и в составе комбинированной терапии. При необходимости применения препарата Дальнева в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Побочные действия

Классификация частоты развития побочных эффектов ВОЗ: очень часто — ?1/10; часто — от ?1/100 до <1/10; нечасто — от ?1/1000 до <1/100; редко — от ?1/10000 до <1/1000; очень редко — от <1/10000; частота неизвестна — не может быть оценена на основе имеющихся данных.

В каждой группе нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения их серьезности.

Со стороны кровеносной и лимфатической системы: очень редко — лейкопения/нейтропения, агранулоцитоз, панцитопения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия у пациентов с врожденным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, снижение концентрации гемоглобина и гематокрита.

Со стороны иммунной системы: нечасто — крапивница.

Метаболические нарушения: нечасто — увеличение массы тела, уменьшение массы тела; очень редко — гипергликемия; частота неизвестна — гипогликемия.

Со стороны нервной системы: часто — сонливость, головокружение, головная боль, парестезии, вертиго; нечасто — бессонница, лабильность настроения, нарушение сна, тремор, гипестезии; очень редко — периферическая нейропатия, спутанность сознания.

Со стороны органов чувств: часто — нарушения зрения, шум в ушах.

Со стороны ССС: часто — ощущение сердцебиения, «приливы» крови к коже лица, выраженное снижение АД; нечасто — обморок; редко — боль за грудиной; очень редко — стенокардия, инфаркт миокарда, возможно, вследствие избыточного снижения АД у пациентов из группы высокого риска, аритмии (в т.ч. брадикардия, желудочковая тахикардия и мерцательная аритмия), инсульт, возможно, вследствие избыточного снижения АД у пациентов из группы высокого риска, васкулит.

Со стороны дыхательной системы: часто — одышка, кашель; нечасто — ринит, бронхоспазм; очень редко — эозинофильная пневмония.

Со стороны пищеварительной системы: часто — боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, запор; нечасто — сухость слизистой оболочки полости рта, нарушение вкусового восприятия, изменение ритма дефекации; очень редко — панкреатит, гиперплазия десен, гастрит, гепатит, холестатическая желтуха, цитолитический или холестатический гепатит.

Со стороны кожных покровов: часто — кожный зуд, кожная сыпь; нечасто — ангионевротический отек лица, конечностей, губ, слизистых оболочек, языка, голосовых складок и/или гортани, алопеция, геморрагическая сыпь, фотосенсибилизация, повышенная потливость; очень редко — отек Квинке, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: часто — спазмы мышц; нечасто — артралгия, миалгия, боль в спине.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — нарушение мочеиспускания, никтурия, учащенное мочеиспускание, почечная недостаточность; очень редко — острая почечная недостаточность.

Со стороны репродуктивной системы: нечасто — импотенция, гинекомастия.

Прочие: часто — периферические отеки, астения, повышенная утомляемость; нечасто — боль в грудной клетке, недомогание.

Лабораторные показатели: редко — повышение концентрации билирубина; очень редко — повышение активности печеночных трансаминаз (ACT, АЛТ) (наиболее часто — в сочетании с холестазом); частота неизвестна — повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови.

Дополнительные данные по амлодипину: зарегистрированы отдельные случаи экстрапирамидного синдрома при применении БКК.

Взаимодействие

Периндоприл

Одновременное применение не рекомендовано

Калийсберегающие диуретики, препараты калия или содержащие калий заменители пищевой соли: несмотря на то, что содержание калия в сыворотке крови остается в пределах нормы, у некоторых пациентов при применении периндоприла может наблюдаться гиперкалиемия. Калийсберегающие диуретики (например спиронолактон, триамтерен или амилорид), препараты калия или содержащие калий заменители пищевой соли могут привести к существенному повышению содержания калия в плазме крови, поэтому их применение одновременно с ингибиторами АПФ не рекомендовано. Если одновременная терапия необходима (в случае подтвержденной гипокалиемии), следует соблюдать осторожность и проводить регулярный контроль содержания калия в плазме крови и параметров ЭКГ.

Препараты лития: при одновременном применении препаратов лития и ингибиторов АПФ были зарегистрированы случаи обратимого повышения концентрации лития в сыворотке крови и связанные с этим токсические эффекты. Одновременная терапия периндоприлом и препаратами лития не рекомендуется. При необходимости такой комбинированной терапии проводить ее следует под регулярным контролем концентрации лития в плазме крови.

Эстрамустин: одновременное применение сопровождается повышенным риском развития ангионевротического отека.

Одновременное применение, требующее особой осторожности

НПВС, в т.ч. ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловая кислота в высоких дозах (более 3 г/сут) и неселективные НПВС: применение НПВС может привести к снижению диуретического, натрийуретического и гипотензивного действия ингибиторов АПФ. Одновременное применение ингибиторов АПФ и НПВС может приводить к ухудшению функции почек, включая развитие острой почечной недостаточности и увеличению содержания калия в сыворотке крови, особенно у пациентов со сниженной функцией почек. Следует соблюдать осторожность при применении данной комбинации, особенно у пациентов пожилого возраста. Пациентам в этом случае необходимо компенсировать потерю жидкости, тщательно контролировать функцию почек, как в начале, так и в процессе лечения.

Гипогликемические препараты (гипогликемические средства для приема внутрь и/или инсулин): применение ингибиторов АПФ может усиливать гипогликемический эффект инсулина или производных сульфонилмочевины у пациентов с сахарным диабетом.

Развитие эпизодов гипогликемии отмечалось очень редко (возможно имеет место увеличение толерантности к глюкозе, приводящее к уменьшению потребности в инсулине).

Одновременное применение, требующее внимания

Диуретики (тиазидные и петлевые): у пациентов, принимающих диуретики, особенно при избыточном выведении жидкости и/или электролитов, в начале применения ингибиторов АПФ может наблюдаться значительное снижение АД. Риск развития артериальной гипотензии можно уменьшить путем отмены диуретика, повышением потребления жидкости и/или поваренной соли перед началом терапии, начиная терапию с низких доз периндоприла с дальнейшим постепенным их увеличением.

Симпатомиметики: симпатомиметики могут ослаблять гипотензивный эффект ингибиторов АПФ.

Препараты золота: у пациентов, получающих одновременную инъекционную терапию препаратами золота (натрия ауротиомалат) и ингибиторами АПФ, включая периндоприл, редко отмечаются нитратоподобные реакции («приливы» крови к коже лица, тошнота, рвота, снижение АД).

Аллопуринол, цитостатические и иммуносупрессивные средства, ГКС (при системном применении) и прокаинамид: одновременное применение с ингибиторами АПФ может сопровождаться повышенным риском лейкопении.

Средства для общей анестезии: одновременное применение ингибиторов АПФ и средств для общей анестезии может приводить к усилению гипотензивного эффекта.

Амлодипин

Одновременное применение не рекомендовано

Дантролен (в/в введение): в экспериментах на животных после введения верапамила и дантролена (в/в) наблюдались случаи фибрилляции желудочков с летальным исходом и сердечно-сосудистой недостаточности, ассоциированной с гиперкалиемией. Учитывая риск развития гиперкалиемии, следует избегать одновременного применения амлодипина и дантролена.

Одновременное применение, требующее особой осторожности

Индукторы CYP3A4 (рифампицин, препараты зверобоя продырявленного, противосудорожные средства, такие как карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон): возможно снижение плазменной концентрации амлодипина вследствие усиления его метаболизма в печени. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении амлодипина и индукторов микросомального окисления и при необходимости корректировать дозу амлодипина.

Сильные и умеренные ингибиторы изофермента CYP3A4 (ингибиторы протеаз, азольные противогрибковые препараты (итраконазол и кетоконазол), макролиды, такие как эритромицин и кларитромицин, верапамил и дилтиазем): возможно увеличение плазменной концентрации амлодипина и усиление риска развития побочных эффектов, особенно у пациентов пожилого возраста. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении и при необходимости корректировать дозу амлодипина.

Одновременное применение, требующее внимания

Одновременное применение ?-адреноблокаторов (бисопролол, метопролол) и ?- и ?-адреноблокатора карведилола, применяемых при ХСН: повышает риск развития артериальной гипотензии и ухудшения течения ХСН у пациентов с неконтролируемой или латентнопротекающей ХСН (усиление отрицательного инотропного эффекта). Кроме этого, ?-адреноблокаторы могут уменьшить рефлекторную сердечную симпатическую активацию на фоне сопутствующей ХСН.

Отсутствует взаимодействие следующих ЛС с амлодипином:

- при одновременном применении амлодипина и циметидина фармакокинетические параметры амлодипина не менялись;

- при одновременном применении амлодипина и силденафила не отмечено усиление гипотензивного эффекта каждого из препаратов.

Грейпфрутовый сок: прием 240 мл грейпфрутового сока вместе с однократной дозой амлодипина (10 мг внутрь) не оказывал значимое влияние на фармакокинетику амлодипина.

Амлодипин не влияет на фармакокинетику следующих лекарственных препаратов:

- аторвастатин: прием повторных доз амлодипина 10 мг в комбинации с аторвастатином в дозе 80 мг не приводит к существенному изменению равновесных фармакокинетических параметров аторвастатина;

- дигоксин: одновременное применение амлодипина и дигоксина не сопровождается изменением концентрации дигоксина в сыворотке крови и почечного клиренса дигоксина у здоровых добровольцев;

- варфарин: у здоровых добровольцев мужского пола, принимавших варфарин, добавление амлодипина не оказывает существенное влияние на изменение показателя ПВ, обусловленного варфарином;

- циклоспорин: амлодипин не оказывает существенное влияние на фармакокинетические параметры циклоспорина.

Дальнева

Одновременное применение, требующее особого внимания

Баклофен: возможно потенцирование гипотензивного действия. Необходим контроль АД и функции почек, а также коррекция дозы амлодипина.

Одновременное применение, требующее внимания

Гипотензивные средства (например ?-адреноблокаторы) и вазодилататоры: возможно усиление гипотензивного эффекта периндоприла и амлодипина. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с нитроглицерином, другими нитратами или другими вазодилататорами, поскольку при этом возможно дополнительное снижение АД.

Кортикостероиды (минералокортикостероиды и ГКС), тетракозактид: снижение гипотензивного действия (задержка жидкости и ионов натрия в результате действия кортикостероидов).

?-адреноблокаторы (празозин, альфузозин, доксазозин, тамсулозин, теразозин): усиление гипотензивного действия и повышение риска ортостатической гипотензии.

Амифостин: может потенцировать гипотензивный эффект амлодипина.

Трициклические антидепрессанты/нейролептики/средства для общей анестезии: усиление гипотензивного эффекта и повышение риска развития ортостатической гипотензии.

Способ применения и дозы

Внутрь, по одной таблетке 1 раз в день, предпочтительно утром перед приемом пищи. Препарат Дальнева в фиксированных дозах не предназначен для начала гипотензивной терапии.

Доза препарата Дальнева подбирается после ранее проведенного титрования доз отдельных компонентов препарата — периндоприла и амлодипина — у пациентов с артериальной гипертензией и стабильной стенокардией.

При необходимости доза препарата Дальнева может быть изменена на основании индивидуального подбора доз отдельных компонентов: (амлодипин 5 мг + периндоприл 4 мг) или (амлодипин 10 мг + периндоприл 4 мг), или (амлодипин 5 мг + периндоприл 8 мг), или (амлодипин 10 мг + периндоприл 8 мг).

Максимальная суточная доза — амлодипин 10 мг + периндоприл 8 мг.

Нарушение функции почек. Препарат Дальнева может применяться у пациентов с Cl креатинина более 60 мл/мин. Препарат Дальнева противопоказан к применению у пациентов с Cl креатинина менее 60 мл/мин.

Таким пациентам рекомендуется индивидуальный подбор доз периндоприла и амлодипина. Изменение концентрации амлодипина в плазме крови не коррелирует со степенью выраженности почечной недостаточности.

Печеночная недостаточность. Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Дальнева у пациентов с печеночной недостаточностью, т.к. отсутствуют рекомендации по дозам препарата у таких пациентов.

Пациенты пожилого возраста. При применении препарата Дальнева у пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Дети и подростки. Препарат Дальнева не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет. т.к. отсутствуют данные об эффективности и безопасности применения периндоприла и амлодипина у данных групп пациентов как в монотерапии, так и в составе комбинированной терапии.

Особые указания (см. инструкцию о применению.)

Таблетки, 5 мг + 4 мг; 10 мг + 4 мг; 5 мг + 8 мг; 10 мг + 8 мг. По 10 табл. в контурной ячейковой упаковке из комбинированного материала полиамид/фольга алюминиевая/ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной. 3 или 9 контурных ячейковых упаковок помещают в пачку из картона.

Производитель

ООО «КРКА-РУС», 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, 50.

Тел.: (495) 994-70-70; факс: (495) 994-70-78.

В сотрудничестве с КРКА, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501, Ново место, Словения.

По всем вопросам обращаться по адресу представительства в РФ: 1323022, Москва, ул. 2-я Звенигородская, 13, стр. 41.

Тел.: (495) 981-10-95; факс: (495) 981-10-91.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Дальнева

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Дальнева

2 года.