Номер регистрационного удостоверения:

П N008878/01

Дата регистрации:

31.05.2010

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

Новартис Консьюмер Хелс С.А. - Швейцария

Дата переоформления:

 

Дата окончания действия:

11.09.2012

Срок введения в гражданский оборот:

бессрочный

Торговое наименование
лекарственного препарата:

Тавегил

Международное непатентованное или химическое наименование:

Клемастин

Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
таблетки 1 мг 3 года При температуре не выше 30 град.
  • 10 шт., - блистеры (2) - пачки картонные
  • 10 шт., - блистеры (1) - пачки картонные
  • 10 шт., - блистеры (3) - пачки картонные
  • 10 шт., - блистеры (6) - пачки картонные
  • 5 шт., - блистеры (2) - пачки картонные
  • 5 шт., - блистеры (1) - пачки картонные
  • 5 шт., - блистеры (3) - пачки картонные
  • 5 шт., - блистеры (6) - пачки картонные
таблетки 1 мг 5 лет При температуре не выше 30 град.
  • 10 шт., - блистеры (2) - пачки картонные
  • 10 шт., - блистеры (1) - пачки картонные
  • 10 шт., - блистеры (3) - пачки картонные
  • 10 шт., - блистеры (6) - пачки картонные
  • 5 шт., - блистеры (2) - пачки картонные
  • 5 шт., - блистеры (1) - пачки картонные
  • 5 шт., - блистеры (3) - пачки картонные
  • 5 шт., - блистеры (6) - пачки картонные
№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) Фамар Италия С.п.А. ~ Италия
2 Производитель фармацевтической субстанции (клемастина гидрофумарат) Новартис Фарма АГ ~ Швейцария
3 Производитель фармацевтической субстанции (клемастина гидрофумарат) Секисуи Медикал Ко. Лтд ~ Япония
 
Фармако-терапевтическая группа противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор
 
Код АТХ АТХ
R06AA04 Клемастин
 
Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоские, со скошенной кромкой, с риской и гравировкой "ОТ" на одной стороне.

  1 таб.
клемастина гидрофумарат 1.34 мг,
?что соответствует содержанию клемастина 1 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 107.66 мг, крахмал кукурузный - 10.8 мг, тальк - 5 мг, повидон - 4 мг, магния стеарат - 1.2 мг.

5 шт. - блистеры (2, 3, 6) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (1, 2, 3, 6) - пачки картонные.

 
Показания

— поллиноз (сенная лихорадка, в т.ч. аллергический риноконъюнктивит);

— крапивница различного происхождения;

— зуд, зудящие дерматозы;

— острая и хроническая экзема, контактный дерматит;

— лекарственная аллергия;

— укусы насекомых.

 
Режим дозирования

Внутрь взрослым и детям старше 12 лет назначают по 1 таб. (1 мг) утром и вечером. В случаях, трудно поддающихся лечению, суточная доза может составить до 6 таб. (6 мг).

Детям в возрасте 6-12 лет назначают по 1/2-1 таб. перед завтраком и на ночь.

Таблетки следует принимать до еды, запивая водой.

Побочное действие

Определение частоты побочных реакций: очень часто (?1/10); часто (?1/100, <1/10); нечасто (?1/1000, <1/100); редко (?1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000).

Со стороны нервной системы: часто - повышенная утомляемость, сонливость, седативный эффект, слабость, ощущение усталости, заторможенность, нарушение координации движений; нечасто - головокружение; редко - головная боль, тремор, стимулирующее действие.

Со стороны пищеварительной системы: редко - диспепсия, тошнота, рвота, гастралгия; очень редко - запор, сухость во рту; в отдельных случаях - снижение аппетита, диарея.

Со стороны дыхательной системы: редко - сгущение бронхиального секрета и затруднение отделения мокроты, ощущение давления в грудной клетке и затруднение дыхания, заложенность носа.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - понижение АД (чаще у пожилых пациентов), экстрасистолия; очень редко - сердцебиение.

Со стороны органов чувств: редко - нарушение четкости зрительного восприятия, диплопия, острый лабиринтит, шум в ушах.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - учащенное мочеиспускание, затрудненное мочеиспускание.

Со стороны системы кроветворения: редко - гемолитическая анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз.

Дерматологические реакции: редко - кожная сыпь, фотосенсибилизация.

Аллергические реакции: редко - анафилактический шок.

Противопоказания к применению

— заболевания нижних отделов дыхательных путей (в т.ч. бронхиальная астма);

— одновременное применение ингибиторов МАО;

— детский возраст до 6 лет;

— беременность;

— лактация (грудное вскармливание);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять Тавегил® у пациентов со стенозирующей язвой желудка, с пилородуоденальной обструкцией, с обструкцией шейки мочевого пузыря, а также гипертрофией предстательной железы, сопровождающейся задержкой мочи, с повышенным внутриглазным давлением, гипертиреозом, заболеваниями сердечно-сосудистой системы (в т.ч. с артериальной гипертензией).

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение препарата Тавегил® при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение у детей
Противопоказание: детский возраст до 1 года (таблетки не следует применять у детей в возрасте до 6 лет).
Особые указания

Для предотвращения искажения результатов кожных скарификационных проб на аллергены препарат необходимо отменить за 72 ч до проведения аллергологического тестирования.

В таблетках содержится лактоза, поэтому препарат не рекомендуется назначать пациентам, страдающим редкими врожденными заболеваниями, связанными с непереносимостью галактозы, тяжелой лактазной недостаточностью и нарушением всасывания глюкозы-галактозы.

Использование в педиатрии

Тавегил® в форме таблеток противопоказан у детей в возрасте до 6 лет. Для лечения детей в возрасте от 1 года можно применять Тавегил® в форме раствора для в/в и в/м введения.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Клемастин обладает незначительным седативным эффектом (от слабого до умеренного по интенсивности), поэтому пациентам, больным, принимающим Тавегил®, рекомендуется воздерживаться от вождения транспортных средств, работы с механизмами, а также от других видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: передозировка антигистаминных средств может приводить как к угнетающему, так и к стимулирующему действию на ЦНС. Стимуляция ЦНС чаще наблюдается у детей. Также могут развиваться проявления антихолинергического действия: сухость во рту, фиксированное расширение зрачков, приливы крови к верхней половине туловища, нарушения со стороны ЖКТ (тошнота, боли в эпигастрии, рвота).

Лечение: если у пациента рвота не возникла спонтанно, то ее следует вызвать искусственно (только в том случае, если сознание больного сохранено). Если с момента приема препарата прошло 3 ч или чуть больше, можно провести промывание желудка с использованием изотонического раствора натрия хлорида. Можно также назначить солевое слабительное. Показана также симптоматическая терапия.

Лекарственное взаимодействие

Тавегил® потенцирует действие лекарственных средств, угнетающих ЦНС (снотворных, седативных, транквилизаторов), м-холиноблокаторов, а также этанола.

Несовместим с одновременным приемом ингибиторов МАО.

Условия отпуска из аптек

Препарат в форме таблеток разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности - 5 лет.