Имя
|
Номер регистрационного удостоверения:
|
П N012440/01
|
|
Дата регистрации:
|
10.10.2008
|
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
|
ОАО 'Гедеон Рихтер' (Венгрия)
|
|
Дата изменения:
|
29.04.2013
|
|
Торговое наименование
лекарственного препарата:
|
Стопдиар
|
|
Международное непатентованное или химическое наименование:
|
Нифуроксазид
|
Упаковки:
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес | Страна |
|---|
| 1 |
Производство готовой лекарственной формы |
Гедеон Рихтер Румыния А.О. |
Str. Cuza-Voda nr. 99 – 105, Targu-Mures, 540306, Romania |
Румыния |
| 2 |
Первичная упаковка |
Гедеон Рихтер Румыния А.О. |
Str. Cuza-Voda nr. 99 – 105, Targu-Mures, 540306, Romania |
Румыния |
| 3 |
Вторичная/потребительская упаковка |
Гедеон Рихтер Румыния А.О. |
Str. Cuza-Voda nr. 99 – 105, Targu-Mures, 540306, Romania |
Румыния |
| 4 |
Производитель (Выпускающий контроль качества) |
ООО 'Гедеон Рихтер Польша' |
5 J. Poniatowski Str., 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Poland |
Польша |
ИНСТРУКЦИЯ по медмцмнаеому применению препарата
НИФУРОКСАЗИД
Регистрационный номер:
Торговое название:
Стопдиар
Международное непатентованное название:
нифуроксазид
Химическое название: К-(5-нитрофурфурилиден)-4-гидразид р-оксибензойной кислоты
Лекарственная форма: суспензия для приема внутрь
Состав:
5 мл суспензии содержат 220,0 мг нифуроксазида;
вспомогательные вещества (в 5 мл суспензии): карбомер 11,00 мг, сахароза 1100.00 мг, натрия гидроксид 2,20 мг, лимонной кислоты моногидрат 0,83 мг, 30 % эмульсия симетикона (противопенная эмульсия) 11,00 мг, метилпарагидроксибензоат 5,50 мг, ароматизатор банановый 4,57 мг, вода до 5.00 мл.
Описание:
Суспензия светло-желтого цвета, с банановым запахом; при хранении возможно образование осадка, после взбалтывания возвращается в состояние однородной суспензии.
Фармакоггерапевтическая группа:
противомикробное средство - нитрофуран
КодАТХ: А 07 АХ 03
Фармакологические свойства Фармакодинамика.
Нифуроксазид - кишечный антисептик, производное 5-нитрофурана; активен в отношении большинства возбудителей кишечных инфекций (в том числе штаммов-мутантов, устойчивых к другим противомикробным средствам): грамположительных (семейство Staphylococcus) и грамотрицательных (семейство Enterobacteriaceae: Escherichia,
Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella, Salmonella, Shigella, Proteus, Yersinia), а также Vibrio cholerae. He активен в отношении бактерий рода Pseudomonas и рода Proteus (вид Proteus inconstans), а также штаммов подгруппы А вида Providentia alcalifaciens. Допускается, что препарат угнетает активность дегидрогеназ и нарушает синтез белков в патогенных бактериях. В среднетерапевтических дозах обладает бактериостатической активностью, а в более высоких - действует бактерицидно. Эффект проявляется с первых часов лечения. В терапевтических дозах практически не нарушает равновесия симбиотной бактериальной флоры кишечника; не вызывает развития резистентных штаммов патогенных микроорганизмов и перекрестной устойчивости бактерий к другим противомикробным средствам, что позволяет, при необходимости, при генерализованных инфекциях назначал» его в комплексной терапии с системными препаратами. При кишечных инфекциях вирусного генеза предупреждает развитие бактериальной суперинфекции.
Фармакокинетика.
После перорального приема практически не всасывается из пищеварительного тракта, создавая высокую концентрацию действующего вещества в кишечнике. Благодаря таким фармакокинетическим особенностям препарат оказывает исключительно энтеральное антисептическое действие, не обладает системной антибактериальной активностью, не вызывает общетоксических эффектов; выводится из организма с калом. Препарат не оказывает влияния на клинические и биохимические показатели анализа крови.
Показания к применению
Острая и хроническая диарея, вызванная кишечными грамположительными бактериями (Staphylococcs spp., Streptococcus spp., Haemophylus influenzae), а также некоторыми грамотрицательными бактериями (Salmonella, Shigella, Klebsiella, Escherichia coli, Proteus spp., Enterobacter spp ).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к какому либо из компонентов препарата, аллергия на производные 5-нитрофурана, детский возраст до 2 месяцев, недоношенность.
Применение при беременности и лактации
Отсутствуют данные относительно неблагоприятного влияния на плод при применении препарата во время беременности. При необходимости, с осторожностью, препарат можно назначать беременным и женщинам, кормящим грудью.
Способ применения и дозы
Препарат применяют внутрь. Перед применением флакон тщательно взбалтывать до получения однородной суспензии.
Дозы для детей: дета от 2 месяцев до 6 месяцев от 6 месяцев до 6 лет старше 6 лет
1 -2 мерные ложки на 2,5мл 1 мерная ложка на 5 мл 1 мерная ложка на 5 мл
2 раза в сутки, Зразав сутки, 4 раза в сутки
Дозы для взрослых: 1 мерная ложка на 5 мл
Одна мерная ложка на 2,5 мл содержит 110 мг нифуроксазида. Одна мерная ложка на 5 мл содержит 220 мг нифуроксазида.
Препарат рекомендуется принимать через равные промежутки времени, не зависимо от приема пищи. Курс лечения 5-7 дней.
Побочное действие
Нифуроксазид переносится хорошо, практически не проявляет побочных действий, лишь изредка может возникнуть временная боль в животе, тошнота, усиление диареи. Эти симптомы не требуют отмены препарата.
В единичных случаях возможны: одышка, кожные высыпания, зуд, которые не требуют отмены препарата.
Передозировка
Симптомы передозировки не описаны. В случае передозировки рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Во время лечения Нифуроксазидом следует избегать одновременного приема пероральных средств из-за сильных адсорбционных свойств препарата. Поскольку нифуроксазид не поступает в систему кровообращения, взаимодействие с системными препаратами маловероятно и пока еще не известно.
©га§ме.уетзмжэ
Во время лечения Нифуроксазидом противопоказано употребление алкогольных напитков, т.к. алкоголь повышает чувствительность организма к препарату и может спровоцировать дисульфирамоподобную реакцию, выраженную обострением диареи, рвотой, болью в животе, гиперемией кожи, ощущением жара на лице и верхней части туловища, шумом в голове, затрудненным дыханием, тахикардией, ощущением страха. Препарат не назначают в качестве монотерапии для лечения кишечных инфекций, осложненных септицемией. При наличии симптомов обезвоживания комплексно с лечением необходимо проводишь регадратационную терапию (взрослым - около 2 литров жидкости в сутки). Во время лечения следует придерживаться определенной даегш: не употреблять сырых фруктов и овощей, соков, острых и жирных блюд. До назначения суспензии грудным детям необходимо исключить у них врожденный дефицит ферментов, расщепляющих сахарозу.
Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и обслуживать движущиеся механизмы
Нифуроксазид не влияет на,способность управления транспортными средствами и работе с механизмами.
Форма выпуска
Суспензия для. приема внутрь 220 мг/5 мг.
По 90 мл во флакон оранжевого стекла емкостью 125 мл, снабженный вкладышем из полиэтилена, облегчающим выливание суспензии, закупоренный завинчивающимся колпачком из. полиэтилена.
По 1 флакону вместе с двойной дозирующей ложечкой из полистирола емкостью 2,5 мл и 5 мл и инструкцией по применению в картонную пачку.
Условии хранении
При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условий отпуска
По рецепту.
Производитель
Гродзиский фармацевтический завод «Польфа» о. о. о.
05-825 г. Гродзиск Мазовецкий, ул. кн.
Ю. Понятовского, 5, Польша. Тел./факс (104822) 755 55 66 произведено «Гедеон Рихтер Румыния» А.О., Румыния