ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения
КОДЕЛАК®НЕО

Регистрационный номер:

Торговое название препарата: Коделак®Нео

Международное непатентованное название: бутамират.

Химическое название: 2 - (2 - (диэтиламиноэтоксиэтил 2 - фенилбутират дигидроген (в виде цитрата)

Лекарственная форма: капли для приема внутрь.

Состав на 20 мл:
Активное вещество: бутамирата цитрат (в пересчете на 100 % вещество) – 100 мг;
Вспомогательные вещества: сорбитол (Neosorb 70/70 В, сорбитовый сироп) 8100 мг, глицерол (глицерин) 5800 мг, этанол 96 % (этиловый спирт) 60 мг, натрия сахаринат 23 мг, бензойная кислота 23 мг, ванилин 23 мг, натрия гидроксида раствор 30 % (натрия гидроокись) 10 мг, вода очищенная до 20 мл.

Описание: Бесцветная жидкость с запахом ванили. Допускается желтоватый оттенок и легкая опалесценция.

Фармакотерапевтическая группа: противокашлевое средство центрального действия

Код АТХ: R05DB13

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Противокашлевое неопиоидное средство, обладает прямым влиянием на кашлевой центр. Оказывает противокашлевое, отхаркивающее, умеренное бронходилатирующее и противовоспалительное действие, улучшает показатели спирометрии (снижает сопротивление дыхательных путей) и оксигенацию крови.

Фармакокинетика

Всасывание
После приемbrа внутрь препарат быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. После приема 150 мг бутамирата максимальная концентрация основного метаболита (2-фенилмасляной кислоты) в плазме крови достигается примерно через 1,5 часа и составляет 6,4 мкг/мл.

Распределение и метаболизм
Гидролиз бутамирата первоначально до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтокси-этанола начинается в крови. Эти метаболиты также обладают противокашлевой активностью, и, подобно бутамирату, на 95% связываются с белками плазмы. Этим обусловлен длительный период полувыведения препарата из плазмы. 2-фенилмасляная кислота частично метаболизируется путем гидроксилирования. При повторном приеме препарата кумуляции не наблюдается.

Выведение
Период полувыведения составляет 6 часов. Все три метаболита выводятся главным образом с мочой. Причем, 2-фенилмасляная кислота в основном выводится в связанном с глюкуроновой кислотой виде.

Показания к применению:
Сухой кашель любой этиологии, кашель в предоперационный и послеоперационный период, кашель во время проведения хирургических вмешательств и бронхоскопии, коклюш.

Противопоказания:
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, беременность (I триместр), период грудного вскармливания. Детский возраст до 2 месяцев.

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания
В экспериментальных исследованиях нежелательного воздействия препарата на плод не выявлено. Клинических исследований безопасности применения препарата не проводилось, в связи с чем препарат не следует применять в I триместре беременности.
Проникновение препарата в грудное молоко не изучалось, поэтому назначение препарата в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Способ применения и дозы
Внутрь, перед едой.
Детям в возрасте от 2 до12 месяцев - по 10 капель 4 раза в день; от 1 года до 3 лет - по 15 капель 4 раза в день; старше 3 лет - по 25 капель 4 раза в день.

Побочное действие
Со стороны центральной нервной системы: менее 1% случаев – головокружение, проходящее при отмене приема препарата или снижении дозы.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея.
Аллергические реакции:кожная сыпь, зуд.
Прочие: экзантема.

Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, сонливость, диарея, головокружение, снижение артериального давления, потеря равновесия. Лечение: активированный уголь, солевые слабительные, симптоматическая терапия (по показаниям).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не отмечено.

Особые указания Препарат можно использовать больным сахарным диабетом, так как в качестве подсластителя не используется сахароза или глюкоза.

Влияние на способность управления автомобилем и работы с механизмами
В случае развития при приеме препарата головокружения рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами и выполнения работ, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (вследствие возможного развития головокружения).

Форма выпуска
Капли для приема внутрь 5 мг/мл (1 мл содержит 22 капли).
По 20 мл во флаконы-капельницы из темного (янтарного) стекла. Один флакон вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

Условия хранения
При температуре не выше 25 оС.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
2 года.

Условия отпуска из аптек.
Без рецепта.

Наименование и адрес предприятия-производителя/организация, принимающая претензии:
ОАО 'Фармстандарт-Лексредства',
305022, Россия, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, 1а/18,
тел./факс: (4712) 34-03-13 www.pharmstd.ru

Представитель
ОАО «Фармстандарт-Лексредства» С.В. Барыкин