Производитель:

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
аэрозоль для ингаляций дозированный	100 мкг/доза	3 года	В защищенном от прямого солнечного света месте, при температуре не выше 25 град.(не замораживать)
		(200 доз) - баллоны - пачки картонные - По рецепту

 

Производитель:

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Нортон (Вотерфорд) Лимитед, выступающий под торговым наименованием Айвэкс Фармасьютикалс Ирландия, выступающий под торговым наименованием Тева Фармасьютикалс Ирландия	Unit 301, 14/15 and 27/35 IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ireland	Ирландия

 

Фармако-терапевтическая группа
бронходилатирующее средство - бета2-адреномиметик селективный

 

Код АТХ	АТХ
R03AC02	Сальбутамол

 

Действующее вещество: Сальбутамол

Лекарственная форма:  
Аэрозоль для ингаляций дозированный.
Состав:
1 доза препарата содержит: активное вещество сальбутамола сульфат 124,00 мкг (в пересчете на сальбутамол 100,00 мкг); вспомогательные вещества: гидрофторалкан (HFA-134a) 26,46 мг, этанол 3,42 мг.
Описание:
Аэрозоль для ингаляций в алюминиевом баллончике под давлением. Должны отсутствовать внешние повреждения, коррозия или протечки. Содержимое баллончика оставляет при распылении на стекло пятно белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
Бронходилатирующее средство - бета2-адреномиметик селективный.
АТХ:  
R.03.A.C   Селективные бета-2-адреномиметики

R.03.A.C.02   Сальбутамол

Фармакодинамика:
Сальбутамол является стимулятором бета2-адренергических рецепторов, оказывающим действие на гладкую мускулатуру дыхательных путей, вызывая ее расслабление и предотвращая бронхоспазм. Снижает сопротивление в дыхательных путях, увеличивает жизненную емкость легких. Предотвращает выделение гистамина, лейкотриенов, простагландина D2 и других биологически активных веществ из тучных клеток. В рекомендуемых терапевтических дозах не оказывает отрицательного, влияния на сердечно-сосудистую систему (ССС), не вызывает повышения артериального давления. В меньшей степени по сравнению с лекарственными препаратами этой группы, оказывает положительное хроно- и инотропное действие. Вызывает расширение коронарных артерий. Обладает рядом метаболических эффектов: снижает концентрацию ионов калия в плазме, влияет на гликогенолиз и выделение инсулина, оказывает гипергликемический (особенно у пациентов с бронхиальной астмой) и липолитический эффект, увеличивает риск развития ацидоза.
Фармакокинетика:
Во время ингаляции 10-20% ингалируемой дозы достигает мелких бронхов, остальная часть оседает в верхних отделах дыхательных путей. После ингаляционного применения системная абсорбция - быстрая, но низкая. Максимальная концентрация сальбутамола в плазме крови наблюдается через 3 часа. Связь с белками плазмы составляет 10%. Подвергается пресистемному метаболизму в печени и кишечной стенке. Период полувыведения (T1/2) составляет 3-7 часов. Выводится почками, преимущественно в неизмененном виде (около 90%) и в виде неактивного фенолсульфатного метаболита (около 60%) в течение 72 часов и с желчью. Сальбутамол проникает через гематоэнцефалический барьер, создавая концентрации, равные примерно 5% концентрации в плазме крови.
Показания:
Профилактика и купирование бронхоспазма при бронхиальной астме; симптоматическое лечение бронхообструктивного синдрома (в том числе при хроническом бронхите и эмфиземе легких); хроническая обструктивная болезнь легких.
Противопоказания:
Гиперчувствительность к сальбутамолу и другим компонентам препарата; детский возраст до 2 лет.
С осторожностью:
Тахиаритмия; ишемическая болезнь сердца; миокардит; порок сердца; аортальный стеноз; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; тяжелая хроническая сердечная недостаточность; артериальная гипертензия; тиреотоксикоз; феохромоцитома; одновременное применение с сердечными гликозидами; декомпенсированный сахарный диабет; беременность; период грудного вскармливания.
Беременность и лактация:
При применении бета-адреномиметиков на ранних сроках беременности в дозах, рекомендуемых для ингаляционной терапии, не было выявлено какого-либо вредного воздействия на состояние матери и плода. Однако, в случае необходимости применения сальбутамола при беременности следует оценить ожидаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода. В настоящее время недостаточно данных о безопасности применения сальбутамола на ранних сроках беременности. Сальбутамол выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости применения в период грудного вскармливания следует также оценить ожидаемую пользу лечения для матери и возможный риск для ребенка.
Способ применения и дозы:
Препарат Сальбутамол-Тева предназначен для ингаляционного введения с помощью ингаляционного устройства (см. "Инструкция для пациента по использованиюингаляционного устройства").

Взрослые и дети старше 2 лет

Для купирования бронхоспазма: по 100 мкг (1 ингаляция) 1-4 раза в сутки. В случае необходимости доза может быть увеличена до 200 мкг (2 ингаляции) 1 -4 раза в сутки. Для профилактики бронхоспазма: по 100- 200 мкг (1-2 ингаляции) за 15-30 мин до физической нагрузки или возможного воздействия аллергена. Максимальная суточная доза не должна превышать 800 мкг (8 ингаляций) в течение суток.

Между каждой принятой дозой должно пройти не менее 4 часов

Инструкция для пациента по использованию ингаляционного устройства
Перед первым использованием ингаляционного устройства или в случае, если Вы какое-то время не использовали его, необходимо проверить его исправность, нажав на клапан баллончика и выпустив дозу лекарства в воздух.
1. Снимите с ингаляционного устройства защитный колпачок и убедитесь, что выходная трубка ингаляционного устройства чистая. Держите ингаляционное устройство между указательным и большим пальцами в вертикальном положении, при этом большой палец должен располагаться на донышке ингаляционного устройства, а указательный палец - на дозирующем клапане алюминиевого баллона.
2. Интенсивно встряхните алюминиевый баллон вверх-вниз.
3. Сделайте глубокий выдох через рот. Плотно зажмите губами выходную трубку ингаляционного устройства.
4. Сделайте медленный и глубокий вдох. В момент вдоха нажмите указательным пальцем на дозирующий клапан баллона, выпуская дозу препарата Сальбутамол-Тева, продолжайте медленно вдыхать.
5. Удалите ингаляционное устройство изо рта и задержите дыхание на 10 секунд или на то время, которое не вызовет у Вас дискомфорта. Медленно выдохните.
6. После ингаляции прополощите рот водой, стараясь не глотать аэрозоль, которая попала во время ингаляции на слизистую оболочку ротовой полости.
7. Если требуется ввести более одной дозы препарата, подождите 1 минуту и повторите все действия, начиная со 2 шага, заканчивая шагом 6.
8. Закройте ингаляционное устройство защитным колпачком.
При выполнении шагов 3 и 4 не спешите. В момент выпуска дозы лекарства важно делать вдох как можно медленнее. Перед применением потренируйтесь перед зеркалом. Если Вы заметили "пар", выходящий из верхушки баллончика или из углов рта, то начните снова с шага 2.

Чистка ингалятора
Ингаляционное устройство следует чистить, по крайней мере, раз в неделю. Извлеките алюминиевый баллон из ингаляционного устройства. Аккуратно прополощите ингаляционное устройство и защитный колпачок теплой водой. Нельзя использовать горячую воду! Встряхните ингаляционное устройство и защитный колпачок, чтобы удалить остатки воды и высушите их без использования нагревательных устройств. Нельзя допускать контакта алюминиевого баллона с водой!

Побочные эффекты:
Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто - не менее 10%; часто - не менее 1%, но менее 10%; нечасто - не менее 0,1%, но менее 1%; редко - не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко (в том числе единичные случаи) - менее 0,01%; частота неизвестна -недостаточно данных для оценки частоты явления в популяции.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - тахикардия; нечасто - ощущение сердцебиения; очень редко - нарушение ритма (в том числе фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия и экстрасистолия); частота неизвестна - ишемия миокарда (причина не известна).
Co стороны центральной нервной системы (ЦНС): часто - головная боль, генерализованный тремор, тревожность; редко - расстройства сна и галлюцинации (особенно у детей), гиперактивность (у детей); очень редко - головокружение, напряженность.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто -раздражение слизистой оболочки глотки; очень редко - парадоксальный бронхоспазм.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто - раздражение слизистой оболочки ротовой полости и глотки, сухость слизистой оболочки полости рта и глотки; очень редко - тошнота, рвота.
Со стороны кожных покровов: очень редко - кожный зуд, дерматит.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто - миалгия; очень редко - мелкий тремор (в частности рук).
Аллергические реакции: очень редко - реакции гиперчувствительности (крапивница, отек Квинке, артериальная гипотензия и коллапс).
Прочие: редко - гипокалиемия, гипергликемия, лактоацидоз
Передозировка:
Симптомы: тошнота, рвота, повышенная возбудимость, тахикардия, трепетание желудочков, снижение артериального давления, гипоксемия, лактоацидоз, гипокалиемия, гипергликемия, мышечный тремор, головная боль, галлюцинации.
Лечение: симптоматическое; при тахикардии вводят кардиоселективные бета-адреноблокаторы. Назначение селективных бета1-адреноблокаторов у пациентов с бронхиальной астмой требует крайней осторожности из-за высокого риска возникновения бронхоспазма.
Взаимодействие:
Сальбутамол несовместим (фармакологический антагонизм) с неселективными бета-адреноблокаторами, в том числе с пропранололом, что также необходимо учитывать при применении глазных форм бета-адреноблокаторов.
Вследствие гипокалиемического эффекта сальбутамол усиливает действие психостимулирующих средств на ЦНС, усиливает кардиотропное действие гормонов щитовидной железы, повышает вероятность развития интоксикации сердечными гликозидами.
Теофиллин и другие ксантины при одновременном применении с сальбутамолом повышают вероятность развития тахиаритмий; средства для ингаляционной анестезии, леводопа - тяжелых желудочковых аритмий.
Возможное увеличение числа сердечных сокращений и повышение артериального давления на фоне приема сальбутамола может обусловливать необходимость коррекции дозы гипотензивных и антиангинальных препаратов.
Ингибиторы моноаминооксидазы, трициклические антидепрессанты и сердечные гликозиды могут усиливать бета-адренергическое действие сальбутамола и привести к резкому снижению артериального давления.
При одновременном применении с антихолинергическими препаратами (в т.ч. ингаляционными) может способствовать повышению внутриглазного давления. Диуретические средства и глюкокортикостероиды (ГКС) усиливают гипокалиемический эффект сальбутамола.
Пациенты должны быть проинструктированы о необходимости прекратить прием сальбутамола за 6 часов до анестезии галогеновыми анестезирующими средствами.
Особые указания:
Перед применением препарата Сальбутамол-Тева необходимо убедиться в том, что пациент правильно использует ингаляционное устройство, чтобы гарантировать достаточное дозирование препарата.
Пациентов, применяющих препарат Сальбутамол-Тева в домашних условиях, необходимо предупредить о том, что, если действие обычной дозы становится менее эффективным или менее продолжительным, нельзя самостоятельно увеличивать дозу или частоту применения препарата, а следует немедленно обратиться к врачу.
Внезапное и прогрессирующее ухудшение возможности контролировать возникновение приступов бронхоспазма является потенциально опасным для жизни пациента. Следует рассмотреть вопрос об изменении схемы лечения пациента и/или назначении дополнительной сопутствующей терапии.
Пациенты, длительно применяющие ингаляции препарата Сальбутамол-Тева, должны регулярно посещать лечащего врача.
Следует избегать возможности попадания аэрозоля для ингаляций в глаза. Необходимо соблюдать осторожность при лечении тяжелой бронхиальной астмы высокими дозами сальбутамола, т.к. лечение может сопровождаться повышением содержания молочной кислоты в сыворотке крови и, в редких случаях, может развиться молочнокислый ацидоз.
Пациентам с сопутствующими тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, в том числе с ишемической болезнью сердца, тахиаритмиями, тяжелой сердечной недостаточностью, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, должны быть предупреждены о том, что при появлении или учащении таких симптомов, как боль в области сердца, ощущение сердцебиения, учащение числа сердечных сокращений, одышка, необходимо срочно обратиться к врачу.
Как и в случае с другими средствами ингаляционной терапии, могут наблюдаться случаи парадоксального бронхоспазма. В этом случае необходимо немедленно прекратить прием препарата с назначением альтернативного лечения.
Сальбутамол следует с осторожностью назначать пациентам с тиреотоксикозом. Лечение бета2-адреномиметиками может привести к выраженной гипокалиемии. Особую осторожность следует проявлять в случаях тяжелой бронхиальной астмы, поскольку возникновению гипокалиемии может способствовать сопутствующее лечение производными ксантина, глюкокортикостероидами, диуретическими средствами, мочегонными средствами, а также гипоксия. В таких ситуациях рекомендуется контролировать концентрацию калия в сыворотке.
При одновременном применении с сердечными гликозидами необходимо учитывать, что гипокалиемия может способствовать развитию интоксикации сердечными гликозидами. У пациентов с сахарным диабетом при применении бета2-адреномиметиков необходимо учитывать возможность повышения концентрации глюкозы в плазме крови, а также, в редких случаях, развитие кетоацидоза. Сопутствующее применение ГКС может усугубить это состояние. Для предупреждения декомпенсации течения сахарного диабета необходимо проводить регулярный контроль концентрации глюкозы в крови и коррекцию дозирования гипогликемических средств.
Алюминиевый баллончик с препаратом Сальбутамол-Тева нельзя прокалывать, разбирать и нагревать, даже в том случае, если он пуст.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
В связи с возможным развитием головокружения в период лечения препаратом Сальбутамол-Тева необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Аэрозоль для ингаляций дозированный 100 мкг/доза.

Упаковка:
По 200 доз в алюминиевый баллон с дозирующим клапаном, снабженный ингаляционным устройством с защитным колпачком.
По 1 баллону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения:
При температуре не выше 25°С, защищая от прямых солнечных лучей. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
По рецепту