МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения

 ДексаТоброптг  Регистрационный номер: Торговое название препарата: ДексаТобропт

Международное непатентованное название или группировочное название:
Дексаметазон + Тобрамицин
Лекарственная форма: капли глазные

Состав:  1мл препарата содержит:   
Активные компоненты:

Дексаметазон - 1,0 мг; тобрамицин - 3,0 мг.   
Вспомогательные компоненты: тилоксапол - 0,5 мг; гипромеллоза (НРМС 4000 сР) - 5,0 мг; натрия сульфат - 12,0 мг; натрия хлорид - 3,3'мг; динатрия эдетат дигидрат - 0,10, мг; бензалкония .хлорид - 0,10 мг; 1 М раствор натрия гидроксида или 1.М раствор кислоты серной -до рН 5.0 - 6.0; вода очищенная - ДО 1 МЛ.

Описание: Суспензия белого или почти белого.цвета,-возможно присутствие,

осадка; который быстро рассеивается при легком взбалтывании.

Фармакотерапевтическая группа: ,, глюкокортикостероид для местного

применения+антибиотик-аминогликозид:  Тобрамицкн антибиотик, широкого спектра  действия из группы аминогликозидов. Активен в отношении» грамположительных и  грамотрицательных микроорганизмов: Staphylococcus spp. (в т.ч Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis включая штаммы,; резистентные к пенициллину); Streptococcus spp. (в т.ч. некоторые бета-гемолитические виды группы А, некоторые негемолитические виды, и некоторые штаммы Streptococcus pneumoniae), Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae,Enterobacter'aerogenes,Proteus/mirabilis,, Morganella morganii, большинство видов. Proteus vulgaris, .Haemophilus influenzae, Haemophilus aegyptius, Moraxella,lacunata,;Acinetobacter.calcoaceticus (Herellea vaginacola), a также некоторые виды Neisseria spp:
Дексаметазон  гшококортикбстероид (ГКС). Оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее
действие.

Дексаметазон активно подавляет воспалительные процессы, угнетая выброс эозинофилами медиаторов: воспаления, миграцию тучных клеток и
уменьшая, проницаемость капилляров. Не обладает минёралокортикоидной активностью. 

Фармакокинетика

После местного применения , тобрамицин всасывается через роговицу и конъюнктиву. Очень небольшое количество достигает водянистой , влаги.  Тобрамицин достегает системного кровотока в очень низких концентрациях. При местном применении системная абсорбция дексаметазона, тнизкая. После закапывания в  глаз, хорошо проникает в эпителий роговицы, и конъюнктиву водянистую влагу глаза. Максимальная активность достигаетсяв течение 10-20 минут после применения препарата.  
Распределения препарата наблюдалось в плазме крови, желчи, печени, почках и почечной экскреций после 30 минут с момента приема
Показания к применению

. инфекционные  заболевания глаз, в т.ч. блефарит,конъюнктивит блефароконъюнктивит; кератит (без повреждения эпителия); профилактика и лечение воспалительных явлений в послеоперационном периоде после экстракции катаракты.  

Противопоказания ;
вирусные заболевания глаз (в том числе , кератит вызванный Herpes simplex,
 ветряная оспа);
-микобактериальные инфекции глаз;
- грибковые заболевания глаз;
 -детский возраст до 18 лет;

- повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.
- состояния после удаления инородного тела из роговицы.

Применение при беременности и лактации

Достаточного опыта, 'по применению препарата во-время беременности;

кормления грудью нет. Применение ДексаТобропта во время беременности .  возможно только, если ожидаемый эффект терапии для матери превышает потенциальный риск для плода. На время лечения следует прекратить грудное  вскармливание.
Способ применения и дозы

 Местно.

Препарат закапывают по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного , г глаза (или глаз) через каждые,4-6 ч.

После операции по удалению катаракты дозу можно увеличивать до одной или двух капель каждые два часа, в течении 24 часов. Частоту применения препарата следует постепенно уменьшать . при улучшении , клинических .

Перед применением, флакон следует встряхнуть.  Флакон необходимо закрывать после каждого использования. Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазу для сохранения стерильности раствора. 

Побочное действие   
-    местные аллергические реакции: отечность, зуд век, гиперемия конъюнктивы;

-    повышение внутриглазного давления (при длительном применении);

-    при постоянном применении, в течение более 3-х месяцев, возможно развитие микозов роговицы;
-    замедление процессов регенерации;
-    задняя субкапсулярная катаракта, вторичная инфекция;  головня боль, повышение артериального давления.
Передозировка

 По настоящее время о случаях передозировки препарата ДексаТобропт не сообщалось.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Лекарственное взаимодействие препарата ДексаТобропт не установлено.
 В случае применения с другими местными офтальмологическими препаратами,

интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут.

Особые указания
ДексаТобропт предназначен только для местного применения (не применяется для инъекций).

( При применении препаратов, содержащих ГКС, более 10 дней следует

, регулярно измерять внутриглазное давление,

При назначении . препарата, ДексаТобропт: одновременно с антибиотиками.

группы, аминогликозидов для системного применения, нужно контролировать


- концентрацию тобрамицина в сыворотке крови, которая не должна превышать 8 мкг/мл.

При развитии аллергических реакций применение препарата следует прекратить Использование в педиатрии

В настоящий момент безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлены.

Влияние на способность управлять транспортными средствами занятие> другими видами. деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

О неблагоприятном влиянии препарата, на способность управлять транспортными средствами и занятие другими , деятельности, требующие концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не,сообщалось.  Однако,учитывая, что пациент после аппликации временно , теряется четкость зрения, не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать со сложной техникой сразу после закапывания препарата. 'Так как глазные капли содержат бензалкония хлорид в качестве консерванта, это может привести к раздражению, а также известно, что данный консервант может обесцветить 'мягкие контактные линзы. Таким .образом,, перед , ! применением препарата ДексаТобропт пациенты должны' снять контактные линзы и должны быть проинформированы о том, что необходимо подождать 15 минут после инсталляции препарата ДексаТобропт, прежде чем вставлять контактные линзы.
Форма выпуска   
Капли глазные.   
По 5 мл препарата в белый полимерный флакон-капельницу- закрытый .

полимерной крышкой с предохранительным кольцом. По одному флакону-капельнице вместе с инструкцией по применению в картонную пачку. ;

Условия хранения

 В сухом защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. - После вскрытия флакон следует хранить при температуре не выше 25 °С и . использовать в течение 4 недель.

Хранить в недоступном для детей месте! Срок годности 3 года.

Не использовать по истечении указанного на упаковке срока годности! Условия отпуска из аптек По рецепту врача. Предприятие-производитель К.О. Ромфарм Компани C.P.JI. Ул. Ероилор № 1 А, Отопень, Румыния Претензии по качеству препарата направлять по адресу: Представитель производителя в РФ ООО «Ромфарма»

117639, г. Москва, Варшавское шоссе, д.95, корп.1, офис 446. тел./факс: (495) 787-78-44