ИНСТРУКЦИЯ

по применению лекарственного препарата для медицинского применения

Диазолин

Регистрационный номер:

Торговое название препарата: Диазолин

Международное непатентованное название: мебгидролин

Химическое название: 2,3,4,5-тетрагидро-2-метил-5-(фенилметил)-1Н-пиридо[4,3-Ь]индол.

Лекарственная форма: драже Состав:

Активное вещество:

Мебгидролина нападизилат    50 мг 100 мг

Вспомогательные вещества:

сахарная крупка [сахароза, патока крахмальная] 33,0 мг 33,0 мг сахароза    148,52 мг 196,53 мг

патока крахмальная    17,20 мг 18,80 мг

повидон низкомолекулярный    1,030 мг 1,406 мг

воск пчелиный    0,0178 мг 0,0238 мг

парафин жидкий    0,039 мг 0,047 мг

тальк    0,1932 мг 0,1932 мг.

Фармакотерапевтическая группа:
Противоаллергическое средство - HI - гистаминовых рецепторов блокатор.

Код ATX: [R06AX15]

Фармакологические свойства

Фармакологическое действие:

Блокатор HI-гистаминовых рецепторов. Обладает противоаллергическим действием, уменьшает отек слизистых оболочек. Ослабляет действие гистамина на гладкие мышцы бронхов, матки и кишечника, уменьшает выраженность снижения артериального давления и повышения проницаемости сосудов. Незначительно проникая в ЦНС, в отличие от анти-гистаминных препаратов первого поколения, не оказывает выраженного седативного и снотворного действия. Имеет слабо выраженные М-холинергические и анестезирующие свойства. Терапевтический эффект развивается спустя 15-30 мин после приема, максимальное действие наблюдается через 1 -2 ч. Продолжительность эффекта может достигать 2 сут.

Фармакокинетика:

Быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, может вызывать раздражение слизистой оболочки желудка, проникает во все ткани организма. Биодоступность колеблется в пределах 40-60 %. Период полувыведения из плазмы составляет около 4 ч. Препарат практически не проникает через Гематоэнцефалический барьер. Метаболизируется в печени путем метилирования, индуцирует микросомальные ферменты печени, выводится почками.

Показания к применению:

Профилактика и лечение сезонного и аллергического ринита, поллиноза, крапивницы, отека Квинке, аллергодерматозов, сопровождающихся кожным зудом (экзема, нейродермит и т.д.), аллергический конъюнктивит, кожная реакция после укуса насекомого.

Противопоказания для применения:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, гиперплазия предстательной железы, закрытоугольная форма глаукомы, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, др. воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, пилоростеноз,
эпилепсия, нарушения сердечного ритма (обладая ваголитическим действием, может улучшать атриовентрикулярную проводимость и способствовать развитию наджелудоч-ковых аритмий), детский возраст до 3 лет, дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Меры предосторожности при применении:

Применять с осторожностью у больных с печеночной и почечной недостаточностью (может потребоваться коррекция дозы и интервалов между приемами).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

Не рекомендуется применять препарат при беременности. В период грудного вскармливания следует прекратить прием препарата.

Способ применения и дозы:

Драже следует принимать внутрь, не разжевывая, во время или сразу после еды. Взрослым и детям с 12 лет назначают по 100 мг 1-3 раза в день. Высшие дозы для взрослых: разовая - 300 мг, суточная - 600 мг. Детям от 3 до 5 лет - по 50 мг 1-2 раза в день, от 5 до 10 лет -по 50 мг 2-3 раза в день, от 10 до 12 лет - 50 мг 2-4 раза в день. Длительность курса лечения определяется характером заболевания и достигнутым терапевтическим эффектом.

Побочные эффекты:

Со стороны желудочно-кишечного тракта: оказывает раздражающее действие на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта, проявляющееся диспепсическими явлениями (изжога, тошнота, боли в эпигастральной области и др.).

Со стороны нервной системы: головокружение, парестезии, тремор, повышенная утомляемость, сонливость, тревожность (по ночам), замедление скорости психомоторной реакции.

Прочие: сухость во рту, задержка мочеиспускания, аллергические реакции, гранулоцито-пения и агранулоцитоз.

У детей - парадоксальные реакции: повышенная возбудимость, раздражительность, тремор, нарушение сна.

Передозировка:
Симптомы: спутанность сознания, сонливость, нарушение координации движения, угнетение функции центральной нервной системы (вплоть до комы) или стимулирующее действие на центральную нервную систему (чаще у детей); проявления антихолинергического действия: сухость слизистой оболочки рта, расширение зрачков, «приливы» крови к верхней половине туловища, тошнота, рвота, боли в эпигастрии.

Лечение: отмена препарата, промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Усиливает действие этанола, седативных средств.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:

В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Драже по 50 мг и 100 мг.

По 10 драже в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

По 100 контурных ячейковых упаковок вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в пакеты из пленки полиэтиленовой с вложенными этикетками.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.

Срок годности

3 года 6 мес. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Адрес производителя:

ОАО «АВВА РУС», Россия, 121614, г. Москва, ул. Крылатские Холмы, д.30, корп.9 Тел/факс (495) 956-75-54

Адрес места производства:

ОАО «АВВА РУС», Россия, 610044, г.Киров, ул.Луганская, д.53A, TejU?352f^60-l 1

Генеральный директор ОАО «АВВА РУС»