№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес	Страна
1	Все стадии	КРКА Польска Сп.з о.о	КРКА Польска Сп.з о.о, Польша /KRKA Polska Sp.z o.o, Poland / Rownolegla 5, 02-235, Warsaw, Poland	Польша
2	Вторичная и (или) третичная упаковка и (или) выпускающий контроль качества	КРКА Польска Сп.з о.о	143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50	Россия
3	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	КРКА Польска Сп.з.о.о	~	Польша
4	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	КРКА-Рус ООО	~	Россия
5	Выпускающий контроль качества	КРКА-Рус ООО	~	Россия

 

Торговое (патентованное) название: Заласта® Ку-таб Международное (непатентованное) название: оланзапин Лекарственная форма: таблетки для рассасывания

 

Состав
1 таблетка для рассасывания содержит:
Активное вещество:
Оланзапин    5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг и 20 мг
Вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон,
гипромеллоза низкозамещенная LH-21, аспартам, кальция силикат, магния стеарат.

 

Описание
Таблетки 5 мг, 7, 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг: круглые слегка двояковыпуклые таблетки желтого цвета. Допускается наличие незначительных отдельных вкраплений и мраморности.

 

Фармакотерапевтическая группа: антипсихотическое средство (нейролептик)

 

Код АТХ: N05 АНОЗ

 

Условия хранения

 

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

 

Срок годности
2 года.

 

Не использовать препарат после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек

 

По рецепту.
Производитель:
КРКА Польска Сп. з о.о., ул. Рувнолегла 5, 02-235 Варшава, Польша
в сотрудничестве с КРКА, д.д., Ново место,

 

Описание активных компонентов препарата

Приведенная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

 

 

Химическое название:

2 - метил - 4 - (4 - метил - 1 - пиперазинил) - 10Н - тиено[2, 3 - b] [1, 5] бензодиазепин

 

Фармакологическое действие:

Антипсихотическое средство (нейролептик). Антипсихотическое действие обусловлено блокадой дофаминовых D2-рецепторов мезолимбической и мезокортикальной системы; седативное действие - блокадой адренорецепторов ретикулярной формации ствола головного мозга; противорвотное действие - блокадой дофаминовых D2-рецепторов триггерной зоны рвотного центра; гипотермическое действие - блокадой дофаминовых рецепторов гипоталамуса. Оказывает влияние также на м-холино-, H1-гистаминовые и некоторые субклассы серотониновых рецепторов. Устраняет продуктивную симптоматику психозов (бред, галлюцинации); уменьшает враждебность, подозрительность, эмоциональный и социальный аутизм. Редко вызывает экстрапирамидные нарушения.

 

Фармакокинетика:

Абсорбция - высокая, не зависит от приема пищи; TCmax после перорального приема - 5-8 ч. Проникает через гистогематические барьеры, в т.ч. ГЭБ. Метаболизм - в печени, метаболиты не обладают фармакологической активностью, глюкуронид не проникает через ГЭБ. T1/2 зависит от возраста: у лиц старше 65 лет - 49-55 ч, моложе 65 лет - 29-39 ч. Плазменный клиренс ниже у больных с печеночной недостаточностью, пожилых лиц, женщин и некурящих (в сравнении с соответствующими группами лиц). Выводится почками, 60% - в виде метаболитов.

 

Показания:

Шизофрения, психотические расстройства с выраженной продуктивной (в т.ч. бред, галлюцинации, атоматизмы) и/или негативной (эмоциональная уплощенность, снижение социальной активности, обеднение речи); вторичные аффективные расстройства при шизофрении. Острые маниакальные или смешанные приступы при биполярном аффективном расстройстве с/без психотических проявлений и с/без быстрой смены фаз.

 

Противопоказания:

Гиперчувствительность, детский и юношеский возраст (до 18 лет).C осторожностью. Почечная недостаточность, печеночная недостаточность, гиперплазия предстательной железы, закрытоугольная глаукома, эпилепсия, миелосупрессия, миелопролиферативные заболевания, гиперэозинофильный синдром, паралитическая кишечная непроходимость, беременность, период лактации.

 

Режим дозирования:

Внутрь. Начальная доза - 10 мг/сут, однократно; в зависимости от клинической картины суточная доза - 5-20 мг/сут (увеличение дозы выше 15 мг/сут проводят не ранее чем через 4 дня после начала лечения).

 

Побочные эффекты:

Сонливость, булимия; сухость во рту, запор, сухость во рту; головокружение, астения, ортостатическая гипотензия, брадикардия с или без снижения АД и коллапса, периферические отеки, судороги; увеличение массы тела, гиперпролактинемия, гинекомастия, галакторея, приапизм; повышение активности 'печеночных' трансаминаз, гепатит, панкреатит, повышение КФК, гипергликемия, обострение сахарного диабета в сочетании с кетоацидозом (в т.ч. с летальным исходом), гипертриглицеридемия; транзиторная лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения; фотосенсибилизация, кожная сыпь; редко - экстрапирамидные расстройства, акатизия, поздняя дискинезия, злокачественный нейролептический синдром.Передозировка. Симптомы: тошнота, сонливость, спутанная речь, мидриаз, угнетение дыхательного центра, снижение АД, тахикардия, экстрапирамидные нарушения. Лечение: активированный уголь, промывание желудка; при выраженном снижении АД - в/в инфузия плазмозамещающих растворов; вазоконстрикторы (кроме эпинефрина), ИВЛ.

 

Особые указания:

Пожилым пациентам, женщинам, некурящим лицам при печеночной недостаточности назначают в меньшей начальной дозе (5 мг/сут). При появлении симптомокомплекса, предполагающего злокачественный нейролептический синдром (лихорадка, мышечное напряжение, акинезия, тахикардия, лейкоцитоз, повышение КФК), необходима немедленная отмена препарата. В связи с возможностью развития акатизии, при появлении на фоне терапии двигательного беспокойства, неусидчивости увеличение дозы недопустимо, напротив, необходимо снизить ее и назначить противопаркинсонические ЛС. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

 

Взаимодействие:

Усиливает угнетающее влияние на ЦНС этанола, нейротропных ЛС; ослабляет эффект леводопы. Активированный уголь и антациды уменьшают всасывание препарата. Карбамазепин ускоряет клиренс оланзапина.