ФСЗ 2012/12770
Дата государственной регистрации медицинского изделия:    20.08.2012
 
Срок действия регистрационного удостоверения:    Бессрочно

Наименование медицинского изделия:    Наборы VivanoMed Foam Kit/ Вивано Мед фоам для проведения вакуумной терапии ран, с принадлежностями, в отдельных упаковках, стерильные
I. Наборы:
1. VivanoMed Foam Round Kit / Набор Вивано Мед фоам круглый.
Состав набора: - губка гидрофобная полиуретановая черного цвета - 1 шт.,
- порт соединительный силиконовый с прозрачной адгезивной пленкой для фиксации - 1 шт.,
- пленка прозрачная самофиксирующаяся, размером 20 х 30 см или 15 х 20 см - 2 шт.,
- поднос из полипропилена - 1 шт.
2. VivanoMed Foam Thin Kit / Набор Вивано Мед фоам тонкий
Состав набора: - губка гидрофобная полиуретановая черного цвета - 1 шт.,
- порт соединительный силиконовый с прозрачной адгезивной пленкой для фиксации - 1 шт.,
 пленка прозрачная самофиксирующаяся, размером 20 х 30 см или 15 х 20 см - 2 шт.,
 поднос из полипропилена - 1 шт.
3. VivanoMed Foam Abdominal Kit / Набор Вивано Мед фоам абдоминальный
Состав набора: - губка гидрофобная полиуретановая черного цвета - 2 шт.,
 - порт соединительный силиконовый с прозрачной адгезивной пленкой для фиксации - 1 шт.,
 - пленка прозрачная самофиксирующаяся, размером 20 х 30 см - 6 шт.,
 - пленка перфорированная полиуретановая для защиты внутренних органов - 1 шт.,
 - поднос из полипропилена - 1 шт.

II. Принадлежности в отдельных упаковках Vivano: -
VivanoMed Foam/ Губка Вивано Мед. - VivanoTec Port/ Порт Вивано Тек. - VivanoTec Port Small / Порт Вивано Тек малый. - VivanoTec Y-connector / Разъем Вивано Тек Y-образный.

Наименование организации-заявителя медицинского изделия:    ООО 'ПАУЛЬ ХАРТМАНН' -
Место нахождения организации-заявителя медицинского
изделия:    115114, Россия, , ул. Кожевническая, д. 7

Наименование организации-производителя медицинского
изделия или организации-изготовителя медицинского изделия:    'Пауль Хартманн АГ'
Место нахождения организации-производителя медицинского
изделия или организации - изготовителя медицинского изделия:    , Германия, , 'Paul Hartmann AG', Paul-Hartmann-Str.12, 89522, Heidenheim, Germany
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия:    93 9300

Аппарат для вакуумной терапии ран S 042 NPWT/VivanoTec
В сочетании с перевязочными материалами VivanoMed он позволяет в автоматическом режиме осуществлять высокоэффективное продолжительное лечебное воздействие, как на острые, так и хронические раны различной этиологии.
Можно выделить следующие преимущества лечения ран с помощью системы Vivano:
•    эффективное удаление избыточного раневого экссудата;
•    значительное увеличение локальной перфузии тканей;
•    уменьшение интерстициального отека тканей в области раны;
•    значительное снижение уровня микробной обсемененности раны;
•    ускорение клеточной пролиферации;
•    увеличение объема и скорости образования грануляционной ткани;
•    стимуляция раневой контракции;
•    улучшение качественных и количественных результатов свободной кожной пластики.
К самым распространенным показаниям для лечения ран отрицательным давлением относятся:
•    острые травматические и хронические раны при необходимости эффективного и необратимого удаления обильного раневого экссудата;
•    стимуляция образования грануляционной ткани;
•    послеоперационные ране вые инфекционные осложнения;
пролежни 3-4 стадии;
•    диабетические язвы (Wagner 2-4 ст.) и плохо заживающие послеоперационные раны в области стопы;
•    свободная кожная пластика;
•    обширные термические ожоги;
•    осложнения стернотомии в торакальной и сердечно-сосудистой хирургии.
Противопоказания к вакуумной терапии ран немногочисленны и являются следствием многонаправленного патогенетического воздействия на раневой процесс. Так, лечение отрицательным давлением противопоказано пациентам с высоким риском раннего послеоперационного кровотечения, некротическими или малигнизированными ранами, свищами неясной этиологии, а также несанированными очагами остеомиелита