Примечание к документу. С 11.09.2012 действует новое регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения, форма которого утверждена Приказом Минздрава России от 13.08.2012 N 82н "Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения".

Старая форма регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения, которая была утверждена Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 745н утратила силу. Однако выданные ранее удостоверения старого образца будут действовать до указанного в них срока.

Бланк нового регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения является защищенной полиграфической продукцией со степенью защиты уровня "Б".

При изменении сведений регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения, необходимо оформить измененное регистрационное удостоверение с тем же номером и датой регистрации и с указанием даты переоформления.

Текст документа:

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 августа 2012 г. N 82н г. Москва

"Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения"

Дата официальной публикации:31 августа 2012 г.
Опубликовано: 31 августа 2012 г. в Российской газете №5873

Вступает в силу:11 сентября 2012 г.

Зарегистрирован в Минюсте РФ 24 августа 2012 г.

Регистрационный N 25247

В соответствии со статьей 27 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815, N 31, ст. 4161, N 42, ст. 5293, N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446) приказываю:

1. Утвердить форму регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения согласно приложению.

2. Установить, что:

регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения оформляется на бланке, являющемся защищенной полиграфической продукцией со степенью защиты уровня "Б";

в случае изменения сведений, содержащихся в регистрационном удостоверении лекарственного препарата для медицинского применения, оформляется измененное регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения с тем же номером и датой регистрации, с указанием даты переоформления регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения;

в случае изменения сведений, содержащихся в регистрационном удостоверении лекарственного средства (наименования и адреса юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение; торгового наименования лекарственного препарата; международного непатентованного наименования или химического наименования лекарственного препарата; перечня веществ, входящих в состав лекарственного препарата, или количества каждого из них; лекарственной формы; дозировки; первичной упаковки лекарственного препарата, количестве доз в упаковке, комплектности упаковки; реквизитах нормативной документации), выданном до 1 сентября 2010 года, такое регистрационное удостоверение подлежит замене, без изменения его номера, на регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения по форме, утвержденной настоящим Приказом;

регистрационные удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения, выданные до вступления в силу настоящего Приказа, являются действующими согласно указанным в них срокам.

3. Признать утратившим силу:

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 745н "Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения" (зарегистрирован Минюстом России 1 августа 2010 г. N 18297);

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 апреля 2011 г. N 321н "О регистрационном удостоверении лекарственного препарата для медицинского применения" (зарегистрирован Минюстом России 18 мая 2011 г. N 20784).

Министр В. Скворцова

Герб России

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения

М.П.