Источник публикации
Первоначальный текст документа опубликован в изданиях
"Российская газета", N 78, 14.04.2010,
"Парламентская газета", N 19-20, 16-22.04.2010,
"Собрание законодательства РФ", 19.04.2010, N 16, ст. 1815.
Информацию о публикации документов, создающих данную редакцию, см. в справке к этим документам.
Примечание к документу
Начало действия редакции - 13.07.2020.
Окончание действия редакции - 28.12.2020.
Изменения, внесенные Федеральным законом от 13.07.2020 N 206-ФЗ, вступили в силу со дня официального опубликования (опубликован на Официальном интернет-портале правовой информации http://www.pravo.gov.ru - 13.07.2020).
------------------------------------------------------------------
О взаимозаменяемости лекарственных препаратов см. статью 3 ФЗ от 27.12.2019 N 475-ФЗ.
------------------------------------------------------------------
О регулировании обращения лекарственных средств и медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза см. Раздел VII Договора о Евразийском экономическом союзе, подписанного в г. Астане 29.05.2014.
Название документа
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 13.07.2020)
"Об обращении лекарственных средств"

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Зарегистрировано в Минюсте России 27 августа 2020 г. N 59523

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПРИКАЗ

от 19 июня 2020 г. N 5161

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА

ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ ПО ВЫДАЧЕ

РАЗРЕШЕНИЯ НА ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ РОЗНИЧНОЙ ТОРГОВЛИ

ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО

ПРИМЕНЕНИЯ ДИСТАНЦИОННЫМ СПОСОБОМ

В соответствии с пунктом 7 Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2020 г. N 697 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 21, ст. 3278), постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. N 373 "О разработке и утверждении административных регламентов осуществления государственного контроля (надзора) и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 22, ст. 3169; 2018, N 46, ст. 7050) приказываю:

Утвердить прилагаемый Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом.

Руководитель

А.В.САМОЙЛОВА

Утвержден

приказом Федеральной службы

по надзору в сфере здравоохранения

от 19.06.2020 N 5161

АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ

ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ ПО ВЫДАЧЕ

РАЗРЕШЕНИЯ НА ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ РОЗНИЧНОЙ ТОРГОВЛИ

ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО

ПРИМЕНЕНИЯ ДИСТАНЦИОННЫМ СПОСОБОМ

I. Общие положения

Предмет регулирования Административного регламента

1. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом (далее соответственно - Административный регламент, государственная услуга) устанавливает сроки и последовательность административных процедур (действий) должностных лиц территориальных органов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по субъектам Российской Федерации (далее - территориальные органы Росздравнадзора) при предоставлении государственной услуги, порядок взаимодействия между структурными подразделениями территориальных органов Росздравнадзора и их должностными лицами, а также взаимодействия территориальных органов Росздравнадзора с заявителями, иными органами государственной власти и органами местного самоуправления, организациями при предоставлении государственной услуги.

Круг заявителей

2. Заявителями на предоставление государственной услуги являются аптечные организации (за исключением индивидуальных предпринимателей), имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности с указанием выполняемой работы (оказываемой услуги) по розничной торговле лекарственными препаратами и владеющие такой лицензией не менее одного года (далее - заявители).

Требования к порядку информирования о предоставлении

государственной услуги

3. Информирование о порядке предоставления государственной услуги осуществляется:

на официальном сайте Росздравнадзора и территориальных органов Росздравнадзора в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - официальный сайт Росздравнадзора, территориальных органов Росздравнадзора);

на официальном сайте в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг" (далее - Единый портал);

в федеральной государственной информационной системе "Федеральный реестр государственных услуг (функций)" (далее - федеральный реестр);

на информационных стендах в помещении приемной по работе с обращениями граждан;

по номерам телефонов для справок.

4. Справочная информация по вопросам предоставления государственной услуги размещается:

на официальном сайте Росздравнадзора, территориальных органов Росздравнадзора;

на Едином портале;

в федеральном реестре;

на информационных стендах в помещении приемной по работе с обращениями граждан.

Справочная информация предоставляется должностными лицами территориальных органов Росздравнадзора по телефону, на личном приеме заявителя или письменно почтовым отправлением либо электронным сообщением по адресу, указанному заявителем.

5. Справочная информация включает сведения о месте нахождения, графике работы, справочных телефонах, номере телефона-информатора, адресах официального сайта, электронной почты и (или) формы обратной связи с территориальными органами Росздравнадзора.

6. На официальном сайте Росздравнадзора, территориальных органов Росздравнадзора и на Едином портале размещается следующая информация:

порядок получения информации заявителями по вопросам предоставления государственной услуги;

исчерпывающий перечень документов, необходимых для предоставления государственной услуги, требования к оформлению указанных документов, а также перечень документов, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе;

круг заявителей;

срок предоставления государственной услуги;

сведения о ходе предоставления государственной услуги;

результаты предоставления государственной услуги, порядок представления документа, являющегося результатом предоставления государственной услуги;

о праве заявителя на досудебное (внесудебное) обжалование действий (бездействия) и решений, принятых (осуществляемых) в ходе предоставления государственной услуги;

формы заявлений (уведомлений, сообщений), используемые при предоставлении государственной услуги;

перечень нормативных правовых актов Российской Федерации, регламентирующих предоставление государственной услуги;

текст Административного регламента.

7. Не допускается отказ в приеме запроса и иных документов, необходимых для предоставления государственной услуги, а также отказ в предоставлении государственной услуги в случае, если запрос и документы, необходимые для предоставления государственной услуги, поданы в соответствии с информацией о сроках и порядке предоставления государственной услуги, опубликованной на едином портале, порталах услуг и официальных сайтах.

8. Информация на Едином портале и официальном сайте Росздравнадзора, территориальных органов Росздравнадзора о порядке и сроках предоставления государственной услуги на основании сведений, содержащихся в федеральном реестре, предоставляется заявителю на безвозмездной основе.

II. Стандарт предоставления государственной услуги

Наименование государственной услуги

9. Государственная услуга по выдаче разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом (далее - разрешение).

Наименование органа, предоставляющего

государственную услугу

10. Государственная услуга предоставляется территориальными органами Росздравнадзора.

11. Запрещается требовать от заявителя осуществления действий, в том числе согласований, необходимых для получения государственной услуги и связанных с обращением в иные государственные органы и организации, за исключением получения услуг, включенных в перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, Государственной корпорацией по атомной энергии "Росатом" государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 6 мая 2011 г. N 352 <1>.

--------------------------------

<1> Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 20, ст. 2829; 2020, N 1, ст. 51.

Описание результата предоставления государственной услуги

12. Результатами предоставления государственной услуги являются:

1) направление заявителю разрешения;

2) направление заявителю уведомления об отказе в выдаче разрешения с указанием причин отказа.

Срок предоставления государственной услуги,

в том числе с учетом необходимости обращения в организации,

участвующие в предоставлении государственной услуги, срок

приостановления предоставления государственной услуги

в случае, если возможность приостановления предусмотрена

законодательством Российской Федерации, срок выдачи

(направления) документов, являющихся результатом

предоставления государственной услуги

13. Срок предоставления государственной услуги и выдачи (направления) документов, являющихся результатом предоставления государственной услуги:

1) принятие решения о выдаче (об отказе в выдаче) и направление разрешения - 5 рабочих дней со дня поступления в территориальные органы Росздравнадзора заявления о получении разрешения (далее - заявление) с приложением документов (сведений), предусмотренных пунктом 15 Административного регламента;

2) направление уведомления об отказе в выдаче разрешения - 3 дня со дня принятия решения об отказе в выдаче разрешения.

Нормативные правовые акты, регулирующие предоставление

государственной услуги

14. Перечень нормативных правовых актов, регулирующих предоставление государственной услуги, размещается на официальном сайте Росздравнадзора, территориальных органов Росздравнадзора, в федеральном реестре и на Едином портале.

Исчерпывающий перечень документов, необходимых

в соответствии с нормативными правовыми актами

для предоставления государственной услуги и услуг,

которые являются необходимыми и обязательными

для предоставления государственной услуги, подлежащих

представлению заявителем, способы их получения заявителем,

в том числе в электронной форме, порядок их представления

15. Для предоставления государственной услуги заявитель посредством использования официального сайта Росздравнадзора в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", Единого портала представляет:

1) заявление о выдаче разрешения, в котором указываются:

а) полное фирменное наименование юридического лица (на русском языке);

б) основной государственный регистрационный номер юридического лица (ОГРН);

в) идентификационный номер налогоплательщика (ИНН);

г) адрес юридического лица и его структурных подразделений (при наличии);

д) адреса мест осуществления розничной торговли лекарственными препаратами;

е) сведения о лицензии на осуществление фармацевтической деятельности с указанием выполняемой работы (оказываемой услуги) по розничной торговле лекарственными препаратами;

ж) адрес сайта (сайтов) в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" и информация о мобильном приложении (при наличии);

2) копии документов (сведения), подтверждающих наличие не менее 10 мест осуществления фармацевтической деятельности на территории Российской Федерации <2>;

--------------------------------

<2> Подпункт "а" пункта 5 Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2020 г. N 697 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 21, ст. 3278) (далее - Правила выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам); пункт 1 Перечня документов, подтверждающих соответствие аптечной организации требованиям, дающим право на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, утвержденного приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 мая 2020 г. N 4394 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 3 июня 2020 г., регистрационный N 58565) (далее - Перечень документов, подтверждающих соответствие аптечной организации требованиям, дающим право на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом).

3) копии документов (сведения), подтверждающих наличие оборудованных помещений (мест) для хранения сформированных заказов в соответствии с Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) <3>;

--------------------------------

<3> Подпункт "б" пункта 5 Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам; пункт 2 Перечня документов, подтверждающих соответствие аптечной организации требованиям, дающим право на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом.

4) копии документов (сведения), подтверждающих наличие сайта в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" или наличие мобильного приложения <4>;

--------------------------------

<4> Подпункт "в" пункта 5 Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам; пункт 3 Перечня документов, подтверждающих соответствие аптечной организации требованиям, дающим право на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом.

5) копии документов (сведения), подтверждающих наличие собственной курьерской службы, имеющей оборудование, обеспечивающее поддержание необходимого температурного режима для доставки термолабильных лекарственных препаратов, или договора со службой курьерской доставки, имеющей такое оборудование <5>;

--------------------------------

<5> Подпункт "г" пункта 5 Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам; пункт 4 Перечня документов, подтверждающих соответствие аптечной организации требованиям, дающим право на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом.

6) копии документов (сведения), подтверждающих наличие электронной системы платежей и (или) мобильных платежных терминалов, предназначенных для проведения электронных платежей, в том числе с помощью банковских карт, непосредственно в месте оказания государственной услуги <6>.

--------------------------------

<6> Подпункт "д" пункта 5 Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам; пункт 5 Перечня документов, подтверждающих соответствие аптечной организации требованиям, дающим право на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом.

7) опись прилагаемых документов (сведений).

16. Заявления и документы (сведения), необходимые для выдачи разрешения направляются в территориальные органы Росздравнадзора в виде электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, через информационно-телекоммуникационную сеть "Интернет" и (или) мобильное приложение, в том числе посредством Единого портала.

Исчерпывающий перечень документов, необходимых

в соответствии с нормативными правовыми актами

для предоставления государственной услуги, которые

находятся в распоряжении государственных органов, органов

местного самоуправления и иных органов, участвующих

в предоставлении государственной услуги, и которые

заявитель вправе представить, а также способы их

получения заявителями, в том числе в электронной

форме, порядок их представления

17. Для предоставления государственной услуги представление документов, находящихся в распоряжении государственных органов, органов местного самоуправления и иных органов, не требуется.

18. Территориальные органы Росздравнадзора не вправе требовать от заявителя:

1) представления документов и информации или осуществления действий, представление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги;

2) представления документов и информации, которые в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации, нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации и муниципальными правовыми актами находятся в распоряжении государственных органов, предоставляющих государственную услугу, иных государственных органов, органов местного самоуправления и (или) подведомственных государственным органам и органам местного самоуправления организаций, участвующих в предоставлении государственных или муниципальных услуг, за исключением документов, указанных в части 6 статьи 7 Федерального закона от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" <7>;

--------------------------------

<7> Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 31, ст. 4179; 2019, N 52, ст. 7790.

3) представления документов и информации, отсутствие и (или) недостоверность которых не указывались при первоначальном отказе в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 4 части 1 статьи 7 Федерального закона от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг".

Исчерпывающий перечень оснований для отказа

в приеме документов, необходимых для предоставления

государственной услуги

19. Основания для отказа в приеме документов (сведений), необходимых для предоставления государственной услуги, не предусмотрены.

Исчерпывающий перечень оснований для приостановления

или отказа в предоставлении государственной услуги

20. Основания для приостановления или отказа в предоставлении государственной услуги отсутствуют.

Перечень услуг, которые являются необходимыми

и обязательными для предоставления государственной услуги,

в том числе сведения о документе (документах), выдаваемом

(выдаваемых) организациями, участвующими в предоставлении

государственной услуги

21. Услуги, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, в том числе сведения о документе (документах), выдаваемом (выдаваемых) организациями, участвующими в предоставлении государственной услуги, не предусмотрены.

Порядок, размер и основания взимания государственной

пошлины или иной платы, взимаемой за предоставление

государственной услуги

22. За предоставление государственной услуги государственная пошлина или иная плата не взимается.

Порядок, размер и основания взимания платы

за предоставление услуг, которые являются необходимыми

и обязательными для предоставления государственной услуги,

включая информацию о методике расчета такой платы

23. Взимание платы за предоставление услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, не предусмотрено.

Максимальный срок ожидания в очереди при подаче запроса

о предоставлении государственной услуги и при получении

результата предоставления государственной услуги

24. При подаче запроса о предоставлении государственной услуги и при получении результата предоставления государственной услуги ожидание в очереди не предусмотрено.

Срок и порядок регистрации запроса заявителя

о предоставлении государственной услуги, в том числе

в электронной форме

25. Регистрация запроса о предоставлении государственной услуги осуществляется в сроки и порядке, предусмотренном пунктом 38 Административного регламента.

Требования к помещениям, в которых предоставляется

государственная услуга, к залу ожидания, местам

для заполнения запросов о предоставлении государственной

услуги, информационным стендам с образцами их заполнения

и перечнем документов, необходимых для предоставления

каждой государственной услуги, размещению и оформлению

визуальной, текстовой и мультимедийной информации о порядке

предоставления такой услуги, в том числе к обеспечению

доступности для инвалидов указанных объектов

в соответствии с законодательством Российской

Федерации о социальной защите инвалидов

26. Для предоставления государственной услуги явка заявителя в территориальный орган Росздравнадзора не требуется.

27. Для предоставления государственной услуги не требуются залы ожиданий и места для заполнения запросов о предоставлении государственной услуги.

28. Информация о предоставлении государственной услуги размещается на официальном сайте Росздравнадзора, территориальных органов Росздравнадзора, на Едином портале.

Показатели доступности и качества государственной

услуги, в том числе количество взаимодействий заявителя

с должностными лицами при предоставлении государственной

услуги и их продолжительность, возможность получения

информации о ходе предоставления государственной услуги,

в том числе с использованием информационно-коммуникационных

технологий, возможность либо невозможность получения

государственной услуги в многофункциональном центре

предоставления государственных и муниципальных услуг

(в том числе в полном объеме), в любом территориальном

подразделении органа, предоставляющего государственную

услугу, по выбору заявителя (экстерриториальный принцип)

посредством запроса о предоставлении нескольких

государственных и (или) муниципальных услуг

в многофункциональных центрах предоставления

государственных и муниципальных услуг, предусмотренного

статьей 15.1 Федерального закона от 27 июля 2010 г.

N 210-ФЗ "Об организации предоставления

государственных и муниципальных услуг"

29. Заявителю при предоставлении государственной услуги в электронной форме обеспечивается выполнение следующих действий:

получение информации о порядке и сроках предоставления государственной услуги;

формирование запроса о предоставлении государственной услуги;

прием и регистрация запроса и иных документов (сведений), необходимых для предоставления государственной услуги;

получение сведений о ходе выполнения запроса о предоставлении государственной услуги;

осуществление оценки качества предоставления государственной услуги;

досудебное (внесудебное) обжалование решений и действий (бездействия) территориального органа Росздравнадзора, должностного лица территориального органа Росздравнадзора.

30. Заявитель имеет возможность получения государственной услуги в любом территориальном органе Росздравнадзора, предоставляющем государственную услугу, по своему выбору (экстерриториальный принцип).

31. В процессе предоставления государственной услуги заявитель не взаимодействует с должностными лицами территориальных органов Росздравнадзора.

32. Возможность получения государственной услуги в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг не предусмотрена.

Иные требования, в том числе учитывающие

особенности предоставления государственной

услуги по экстерриториальному принципу (в случае,

если государственная услуга предоставляется

по экстерриториальному принципу) и особенности

предоставления государственной услуги

в электронной форме

33. Для обеспечения возможности подачи заявления и документов (сведений) заявитель должен быть зарегистрирован на Едином портале государственных услуг, иметь усиленную квалифицированную электронную подпись в соответствии с Федеральным законом от 6 апреля 2011 г. N 63-ФЗ "Об электронной подписи" <8> и постановлением Правительства Российской Федерации от 25 июня 2012 г. N 634 "О видах электронной подписи, использование которых допускается при обращении за получением государственных и муниципальных услуг" <9>.

--------------------------------

<8> Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 15, ст. 2036; 2020, N 24, ст. 3755.

<9> Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 27, ст. 3744; 2018, N 36, ст. 5623.

34. Государственная услуга предоставляется в электронной форме посредством подачи заявления и документов (сведений) через официальный сайт Росздравнадзора или Единый портал.

III. Состав, последовательность и сроки выполнения

административных процедур (действий), требования к порядку

их выполнения, в том числе особенности выполнения

административных процедур (действий)

в электронной форме

Исчерпывающий перечень административных процедур (действий)

35. При предоставлении государственной услуги осуществляются следующие административные процедуры (действия):

1) прием, регистрация заявления и документов (сведений), необходимых для получения разрешения;

2) рассмотрение поступивших от заявителя документов (сведений) о предоставлении государственной услуги и принятие решения о выдаче (об отказе в выдаче) разрешения;

3) исправление допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах.

36. Административные процедуры (действия), выполняемые в многофункциональных центрах предоставления государственных и муниципальных услуг, отсутствуют.

Прием, регистрация заявления и документов, необходимых

для получения разрешения

37. Основанием для начала административной процедуры является поступление в электронном виде заявления о выдаче разрешения и документов (сведений), предусмотренных пунктом 15 Административного регламента.

38. Прием и регистрация заявления и документов (сведений), направленных посредством личного кабинета на официальном сайте Росздравнадзора, Единого портала, осуществляется в автоматическом режиме в день их поступления в территориальный орган Росздравнадзора.

39. Критерием принятия решения по административной процедуре являются наличие заявления и документов (сведений), необходимых для предоставления государственной услуги.

40. Результатом административной процедуры является регистрация заявления и документов (сведений), необходимых для предоставления государственной услуги.

Рассмотрение поступивших от заявителя документов (сведений)

о предоставлении государственной услуги и принятие решения

о выдаче (об отказе в выдаче) разрешения

41. Основанием для начала административной процедуры является регистрация поступивших заявления и документов (сведений), необходимых для предоставления государственной услуги.

42. Заявления и документы (сведения) направляются начальнику отдела, осуществляющего выдачу разрешений (далее - начальник отдела).

43. Начальник отдела в день поступления заявления назначает из числа сотрудников отдела исполнителя, ответственного за рассмотрение заявления и документов (сведений) (далее - ответственный исполнитель).

44. Ответственный исполнитель осуществляет проверку полноты и достоверности представленной в заявлении и документах (сведениях) информации.

45. В течение 4 рабочих дней со дня приема заявления и документов (сведений) ответственный исполнитель с учетом результатов проверки готовит проект приказа о выдаче разрешения или об отказе в выдаче разрешения, с указанием причин отказа.

46. Основаниями для отказа в выдаче разрешения являются:

отсутствие в заявлении сведений, указанных в подпункте 1 пункта 15 Административного регламента;

представление недостоверных сведений;

непредставление документов (сведений), указанных в подпунктах 2 - 6 пункта 15 Административного регламента.

47. Проект приказа о выдаче разрешения или об отказе в выдаче разрешения согласовывается с начальником отдела, осуществляющего выдачу разрешений.

48. Разрешение подписывается усиленной квалифицированной электронной подписью руководителя (заместителем руководителя) территориального органа Росздравнадзора в течение 1 рабочего дня.

49. Уведомление об отказе в выдаче разрешения, подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью руководителя (заместителя руководителя) Росздравнадзора, направляется заявителю в течение 3 дней со дня принятия решения об отказе в выдаче разрешения.

50. Разрешение, уведомление об отказе в выдаче разрешения направляются заявителю посредством личного кабинета на официальном сайте Росздравнадзора, Единого портала.

51. Сведения о выданных разрешениях размещаются в день их оформления на официальном сайте Росздравнадзора с соблюдением требований законодательства Российской Федерации о коммерческой и иной охраняемой законом тайне.

52. Критерием принятия решения по административной процедуре является наличие или отсутствие оснований для отказа в выдаче разрешения.

53. Результатом административной процедуры является принятие решения о выдаче (об отказе в выдаче) заявления и размещение сведений о выданных разрешениях на официальном сайте Росздравнадзора.

Порядок исправления допущенных опечаток и ошибок

в выданных в результате предоставления государственной

услуги документах

54. В случае выявления заявителем в выданном разрешении опечаток и (или) ошибок заявитель посредством личного кабинета на официальном сайте Росздравнадзора, Единого портала представляет заявление об исправлении таких опечаток и (или) ошибок.

55. Ответственный исполнитель, назначенный начальником отдела, в течение 1 рабочего дня со дня поступления соответствующего заявления проводит проверку указанных в заявлении сведений.

56. В случае выявления допущенных опечаток и (или) ошибок ответственный исполнитель осуществляет исправление таких опечаток и готовит проект переоформленного разрешения.

Проект переоформленного разрешения согласовывается начальником отдела, осуществляющим выдачу разрешений, и подписывается руководителем территориального органа Росздравнадзора (заместителем руководителя) в течение 1 рабочего дня.

57. Критерием принятия решения по административной процедуре является наличие или отсутствие опечаток и (или) ошибок в разрешении.

58. Результатом административной процедуры является исправление опечаток и (или) ошибок в выданном разрешении.

Порядок осуществления административных процедур

в электронной форме, в том числе с использованием

Единого портала

59. Формирование запроса о предоставлении государственной услуги (далее - запрос) осуществляется посредством заполнения электронной формы запроса на Едином портале, на официальном сайте Росздравнадзора без необходимости дополнительной подачи запроса в бумажной форме.

На Едином портале, на официальном сайте Росздравнадзора размещаются образцы заполнения электронной формы запроса.

Если на Едином портале заявителю не обеспечивается возможность заполнения электронной формы запроса, то для формирования запроса на Едином портале обеспечивается автоматический переход к заполнению электронной формы указанного запроса на официальном сайте Росздравнадзора.

Форматно-логическая проверка сформированного запроса осуществляется после заполнения заявителем каждого из полей электронной формы запроса. При выявлении некорректно заполненного поля электронной формы запроса заявитель уведомляется о характере выявленной ошибки и порядке ее устранения посредством информационного сообщения непосредственно в электронной форме запроса.

60. При формировании заявителем запроса обеспечивается:

1) возможность копирования и сохранения запроса и иных документов, необходимых для предоставления государственной услуги;

2) возможность заполнения несколькими заявителями одной электронной формы запроса при обращении за государственными услугами, предполагающими направление совместного запроса несколькими заявителями;

3) возможность печати на бумажном носителе копии электронной формы запроса;

4) сохранение ранее введенных в электронную форму запроса значений в любой момент по желанию пользователя, в том числе при возникновении ошибок ввода и возврате для повторного ввода значений в электронную форму запроса;

5) заполнение полей электронной формы запроса до начала ввода сведений заявителем с использованием сведений, размещенных в федеральной государственной информационной системе "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме" (далее - единая система идентификации и аутентификации), и сведений, опубликованных на Едином портале, на официальном сайте Росздравнадзора, в части, касающейся сведений, отсутствующих в единой системе идентификации и аутентификации;

6) возможность вернуться на любой из этапов заполнения электронной формы запроса без потери ранее введенной информации;

7) возможность доступа заявителя на Едином портале, официальном сайте Росздравнадзора к ранее поданным им запросам в течение не менее года, а также частично сформированных запросов - в течение не менее 3 месяцев.

Сформированный и подписанный запрос, документы, необходимые для предоставления государственной услуги, направляются в Росздравнадзор посредством Единого портала или официального сайта Росздравнадзора.

61. Заявитель имеет возможность получения информации о ходе предоставления государственной услуги.

Информация о ходе предоставления государственной услуги направляется заявителю на адрес электронной почты или с использованием средств Единого портала, официального сайта Росздравнадзора по выбору заявителя.

62. При предоставлении государственной услуги в электронной форме заявителю направляется:

1) уведомление о приеме и регистрации запроса;

2) уведомление о начале процедуры предоставления государственной услуги;

3) уведомление об окончании предоставления государственной услуги;

4) уведомление о результатах рассмотрения документов, предусмотренных пунктом 15 Административного регламента;

5) уведомление о возможности получить результат предоставления государственной услуги;

6) уведомление о мотивированном отказе в предоставлении государственной услуги.

63. Заявитель вправе получить результат предоставления государственной услуги в форме электронного документа.

IV. Формы контроля за предоставлением

государственной услуги

Порядок осуществления текущего контроля за соблюдением

и исполнением ответственными должностными лицами положений

Административного регламента и иных нормативных правовых

актов, устанавливающих требования к предоставлению

государственной услуги, а также принятием ими решений

64. Текущий контроль за соблюдением последовательности действий, определенных административными процедурами по предоставлению государственной услуги, осуществляется руководителем и должностными лицами территориальных органов Росздравнадзора, ответственными за организацию работы по предоставлению государственной услуги, путем проведения проверок соблюдения и исполнения ответственными исполнителями положений Административного регламента, иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также при проведении внутреннего аудита результативности предоставления государственной услуги (далее - проверка).

65. Проверки полноты и качества предоставления государственной услуги включают в себя проведение проверок, выявление и устранение нарушений прав заявителей, рассмотрение, принятие решений и подготовку ответов на обращения заявителей, содержащие жалобы на действия (бездействие) и решения должностных лиц территориальных органов Росздравнадзора, ответственных за предоставление государственной услуги.

Порядок и периодичность осуществления плановых

и внеплановых проверок полноты и качества предоставления

государственной услуги, в том числе порядок и формы

контроля за полнотой и качеством предоставления

государственной услуги

66. Проведение плановых и внеплановых проверок осуществляется в целях выявления нарушений порядка предоставления государственной услуги, в том числе своевременности и полноты рассмотрения обращений заявителя, обоснованности и законности принятия по ним решений.

67. Плановые проверки полноты и качества предоставления государственной услуги проводятся уполномоченными должностными лицами территориальных органов Росздравнадзора не реже 1 раза в год.

68. Ежегодный план проверок устанавливается руководителем территориального органа Росздравнадзора.

69. Внеплановые проверки полноты и качества предоставления государственной услуги проводятся на основании жалоб (претензий) граждан на решения или действия (бездействие) должностных лиц территориальных органов Росздравнадзора, принятые или осуществленные в ходе предоставления государственной услуги.

70. Результаты проверки оформляются в форме акта и подписываются уполномоченными должностными лицами территориального органа Росздравнадзора.

Ответственность должностных лиц территориальных органов

Росздравнадзора за решения и действия (бездействие),

принимаемые (осуществляемые) ими в ходе предоставления

государственной услуги

71. Персональная ответственность должностных лиц территориальных органов Росздравнадзора за предоставление государственной услуги закрепляется в их должностных регламентах.

72. Исполнитель, ответственный за предоставление государственной услуги, несет персональную ответственность за:

1) рассмотрение документов, представленных заявителем;

2) соблюдение сроков и порядка приема документов;

3) соблюдение сроков и порядка предоставления государственной услуги.

Положения, характеризующие требования к порядку

и формам контроля за предоставлением государственной

услуги, в том числе со стороны граждан, их

объединений и организаций

73. Граждане, их объединения и организации могут контролировать предоставление государственной услуги путем получения информации по телефону, электронной почте, на официальном сайте Росздравнадзора (территориального органа) и через Единый портал, а также посредством получения ответов на письменные обращения.

V. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования

решений и действий (бездействия) территориального органа

Росздравнадзора, а также его должностных лиц

Информация для заинтересованных лиц об их праве

на досудебное (внесудебное) обжалование действий

(бездействия) и (или) решений, принятых (осуществленных)

в ходе предоставления государственной услуги

(далее - жалоба)

74. Заинтересованные лица вправе обжаловать действия (бездействие) должностных лиц территориальных органов Росздравнадзора и решений, принятых (осуществляемых) ими в ходе предоставления государственной услуги, в досудебном (внесудебном) порядке.

75. Заинтересованным лицам обеспечивается возможность направления жалобы на решения, действия или бездействие территориального органа Росздравнадзора, должностного лица территориального органа Росздравнадзора в соответствии со статьей 11.2 Федерального закона от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" и в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 20 ноября 2012 г. N 1198 "О федеральной государственной информационной системе, обеспечивающей процесс досудебного, (внесудебного) обжалования решений и действий (бездействия), совершенных при предоставлении государственных и муниципальных услуг" <10>.

--------------------------------

<10> Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 48, ст. 6706; 2018, N 49, ст. 7600.

76. Заинтересованные лица могут обратиться с жалобой в том числе в следующих случаях:

1) нарушение срока регистрации заявления;

2) нарушение срока предоставления государственной услуги;

3) требование представления заявителем документов (сведений), не предусмотренных нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги;

4) отказ в приеме документов (сведений), представление которых предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги;

5) отказ в предоставлении государственной услуги, если основания отказа не предусмотрены федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации;

6) требование о внесении заявителем при предоставлении государственной услуги платы, не предусмотренной нормативными правовыми актами Российской Федерации;

7) отказ должностных лиц в исправлении допущенных опечаток и ошибок в запрашиваемых сведениях.

8) нарушение срока или порядка выдачи документов по результатам предоставления государственной услуги;

9) приостановление предоставления государственной услуги, если основания приостановления не предусмотрены федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.

Органы государственной власти, организации и уполномоченные

на рассмотрение жалобы лица, которым может быть направлена

жалоба заявителя в досудебном (внесудебном) порядке

77. Жалоба на решения, действия (бездействие) должностного лица территориального органа Росздравнадзора может быть подана на имя руководителя территориального органа Росздравнадзора.

78. Жалоба на решения, действия (бездействие) руководителя территориального органа Росздравнадзора может быть подана руководителю Росздравнадзора.

Способы информирования заявителей о порядке подачи

и рассмотрения жалобы, в том числе с использованием

Единого портала

79. Информирование заинтересованных лиц о порядке подачи жалобы осуществляется на официальном сайте Росздравнадзора, территориального органа Росздравнадзора и на Едином портале.

Перечень нормативных правовых актов, регулирующих порядок

досудебного (внесудебного) обжалования решений и действий

(бездействия) территориального органа Росздравнадзора,

а также его должностных лиц

80. Отношения, возникающие в связи с досудебным (внесудебным) обжалованием решений и действий (бездействия) территориальных органов Росздравнадзора, а также должностных лиц территориальных органов Росздравнадзора регулируются следующими нормативными правовыми актами:

1) Федеральным законом от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг";

2) постановлением Правительства Российской Федерации от 16 августа 2012 г. N 840 "О порядке подачи и рассмотрения жалоб на решения и действия (бездействие) федеральных органов исполнительной власти и их должностных лиц, федеральных государственных служащих, должностных лиц государственных внебюджетных фондов Российской Федерации, государственных корпораций, наделенных в соответствии с федеральными законами полномочиями по предоставлению государственных услуг в установленной сфере деятельности, и их должностных лиц, организаций, предусмотренных частью 1.1 статьи 16 Федерального закона "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг", и их работников, а также многофункциональных центров предоставления государственных и муниципальных услуг и их работников" <11>.

--------------------------------

<11> Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 35, ст. 4829; 2018, N 25, ст. 3696.

81. Перечень нормативных правовых актов, регулирующих порядок досудебного (внесудебного) обжалования решений и действий (бездействий) территориальных органов Росздравнадзора, а также их должностных лиц, размещается на официальном сайте Росздравнадзора информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", в федеральном реестре и на Едином портале.

Информация, указанная в настоящем разделе, подлежит размещению на Едином портале.

Росздравнадзор обеспечивает размещение и актуализацию сведений в соответствующем разделе федерального реестра.